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日本人真性多血症（PV）患者を対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索デザインによる第III b相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	真性多血症
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性主要評価項目は、24週時点での｢瀉血を要しない血液学的完全奏効（CHR）率｣である。 ｢瀉血を要しない血液学的完全奏効率｣については、CHRが得られ、かつ過去12週間に瀉血を必要としなかった患者の割合と定義する。 主要評価項目における奏効例とは、24週時点で以下の基準をすべて満たした患者とする。 ・ Hct値が45%未満であり、かつ瀉血を要さなかった（過去12週間に瀉血を実施しなかった） ・ PLT数が400 x 10^9/L以下 ・ WBC数が10 x 10^9/L以下
副次評価項目	副次評価項目は以下のとおりである。 ・ 12週時点及び24週時点の両方で｢瀉血を要しない血液学的完全奏効（CHR）率｣（有効性主要評価項目と同じ評価基準）を達成した率 ・ CHRが得られるまでの期間 ・ 奏効維持用量（同一用量が3回連続した場合）までの期間 ・ Hct値、WBC数、PLT数のベースライン時から最終来院時までの変化 ・ 12週にわたり瀉血が不要となるまでに要した期間 ・ 瀉血を要した回数及びベースライン時において瀉血を要した回数からの変化 ・ 最初の末梢血球数（Hct値、WBC数、PLT数）奏効までの期間 ・ 末梢血球数（Hct値、WBC数、PLT数）の奏効期間 ・ 12週から24週までの末梢血球数（Hct値、WBC数、PLT数）の奏効持続期間 ・ 各来院時においてMPN-SAF TSSによって評価された症状の改善 ・ 12週時及び24週時における血栓性及び出血性イベントのない被験者の割合 ・ JAK2 V617Fアレルバーデン値のベースライン時と24週時の変化 ・ 薬物動態（PK）の評価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無