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進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として，ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール+ パルボシクリブを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第3相試験（VERITAC-3）（治験実施計画書番号：C4891002）

基本情報

進捗状況
対象疾患	エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	1180
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目 1. Study Lead-in （SLI）：グレード4の好中球減少症の発現頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中にグレード4の好中球減少症（NCI CTCAE version 5.0によるグレード分類）の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。 2. SLI：減量の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を減量した例数を治験参加者数で割った数と定義する。 3. SLI：中止の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を中止した例数を治験参加者数で割った数と定義する。 4. 第3相部分：無増悪生存期間［期間：無作為割り付け日から12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで，最大約4年］ 無増悪生存期間は無作為割り付け日から，RECIST version 1.1に基づくBICRの評価により疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	副次評価項目 1. SLIおよび第3相部分：客観的奏効率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］ 客観的奏効率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価により客観的奏効（CRまたはPR）が確定した治験参加者の割合と定義する。 2. SLIおよび第3相部分：奏効期間［期間：客観的奏効が最初に確認された日から，12週ごと，疾患進行または死亡日まで（最大約4年）］ 奏効期間はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価によりCRまたはPRが最初に記録された日から， PDが最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 3. SLI および第3相部分：臨床的有用率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］ 臨床的有用率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICRの評価によっていずれかの時点で確定CRまたはPR，もしくは24週以上のSD/non-CR/non-PDを示した治験参加者の割合と定義する。 4. 第3相部分：全生存期間［期間：無作為割り付け日から，3ヵ月ごと，死亡日まで（最大約6年）］ 全生存期間は無作為割り付け日から原因を問わない死亡が確認された日までの期間と定義とする。 5. SLI および第3相部分：有害事象および重篤な有害事象の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ TEAE，SAEの発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。TEAEおよびSAEのグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。 6. SLI および第3相部分：臨床検査値異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ 臨床検査値異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。 7. SLI および第3相部分：心電図（ECG）異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ ECG異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。ECG異常のグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。 8. SLI および第3相部分：ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度［期間：無作為割り付け日から第5サイクルまで（各サイクル28日間）］ ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度 9. 第3相部分： European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた健康状態効用値および健康状態の評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EQ-5D 5L質問票を用いた生活の質（QoL）のベースラインからの変化の群間比較 10. 第3相部分：欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EORTC QLQ-C30 質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較 11. 第3相部分： 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EORTC QLQ-BR23（Breast）質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較 12. 第3相部分：血漿中の循環腫瘍DNA（ctDNA）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ ベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無