患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として，ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール+ パルボシクリブを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第3相試験（VERITAC-3）（治験実施計画書番号：C4891002）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌
試験開始日（予定日）	2022-06-07
目標症例数	1180
臨床研究実施国	米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬: ARV-471 (PF-07850327) 剤形：錠剤　投与経路：経口 別名：Vepdegestrant 併用薬：パルボシクリブ 剤形：カプセル剤　投与経路：経口 別名：イブランス 実薬対照：レトロゾール 剤形：カプセル剤　投与経路：経口 別名：フェマーラ 併用薬：パルボシクリブ 剤形：カプセル剤　投与経路：経口 別名：イブランス

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目 1. Study Lead-in （SLI）：グレード4の好中球減少症の発現頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中にグレード4の好中球減少症（NCI CTCAE version 5.0によるグレード分類）の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。 2. SLI：減量の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を減量した例数を治験参加者数で割った数と定義する。 3. SLI：中止の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］ 最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を中止した例数を治験参加者数で割った数と定義する。 4. 第3相部分：無増悪生存期間［期間：無作為割り付け日から12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで，最大約4年］ 無増悪生存期間は無作為割り付け日から，RECIST version 1.1に基づくBICRの評価により疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	副次評価項目 1. SLIおよび第3相部分：客観的奏効率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］ 客観的奏効率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価により客観的奏効（CRまたはPR）が確定した治験参加者の割合と定義する。 2. SLIおよび第3相部分：奏効期間［期間：客観的奏効が最初に確認された日から，12週ごと，疾患進行または死亡日まで（最大約4年）］ 奏効期間はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価によりCRまたはPRが最初に記録された日から， PDが最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 3. SLI および第3相部分：臨床的有用率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］ 臨床的有用率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICRの評価によっていずれかの時点で確定CRまたはPR，もしくは24週以上のSD/non-CR/non-PDを示した治験参加者の割合と定義する。 4. 第3相部分：全生存期間［期間：無作為割り付け日から，3ヵ月ごと，死亡日まで（最大約6年）］ 全生存期間は無作為割り付け日から原因を問わない死亡が確認された日までの期間と定義とする。 5. SLI および第3相部分：有害事象および重篤な有害事象の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ TEAE，SAEの発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。TEAEおよびSAEのグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。 6. SLI および第3相部分：臨床検査値異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ 臨床検査値異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。 7. SLI および第3相部分：心電図（ECG）異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ ECG異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。ECG異常のグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。 8. SLI および第3相部分：ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度［期間：無作為割り付け日から第5サイクルまで（各サイクル28日間）］ ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度 9. 第3相部分： European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた健康状態効用値および健康状態の評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EQ-5D 5L質問票を用いた生活の質（QoL）のベースラインからの変化の群間比較 10. 第3相部分：欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EORTC QLQ-C30 質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較 11. 第3相部分： 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］ EORTC QLQ-BR23（Breast）質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較 12. 第3相部分：血漿中の循環腫瘍DNA（ctDNA）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］ ベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	選択基準 ・ 根治目的の治療が適用とならない局所領域での進行または転移が認められる成人参加者 ・ ER+/HER2-乳癌の確定診断 ・ 局所領域での進行または転移性疾患に対する全身抗癌療法の治療歴がない ・ Response Evaluation Criterion in Solid Tumors（RECIST）v.1.1に定義される測定可能病変を有するまたは測定不能な骨病変のみを有する ・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2である ・ 第3相部分のみ：治験参加者は血液検体および腫瘍検体を提出しなければならない
除外基準	除外基準 ・ 標準的な術後内分泌療法中または終了後12ヵ月以内の疾患の再発 ・ サイクリン依存性キナーゼ(CDK4/6）阻害薬，フルベストラント，elacestrantおよび新規の内分泌療法，あらゆる選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD），選択的エストロゲン受容体共有結合拮抗薬（SERCA），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）を含むその他の治験薬の投与歴がある ・ 十分な骨髄，肝臓，腎臓の機能を有さない ・ 心血管機能障害または臨床的に重要な心血管疾患を有する ・ 難治性の悪心および嘔吐，カプセル剤または錠剤嚥下困難，慢性胃腸疾患，治験薬の適切な吸収を妨げる可能性のある重大な胃（全体または部分）または腸切除の既往を有する ・ 強いCYP3A阻害薬または誘導薬，およびCYP3Aの強い阻害または誘導作用を有する食物またはハーブサプリメントのを使用中，または使用を必要とする可能性がある

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無