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[M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	血液がん
試験開始日（予定日）	2023-09-01
目標症例数	128
臨床研究実施国	米国/イスラエル/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：ABBV-101 経口，錠剤

試験の内容

主要評価項目	有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・用量漸増パート（パート1）のみ：以下のWHO が定義する組織型（Swerdlow et al 2016）に基づき，以下の2ライン以上（3L+）の B 細胞悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている者。 　-慢性リンパ性白血病（CLL） 　-小リンパ球性リンパ腫（SLL） 　-キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）/造血幹細胞移植（HCT） に対して再発又は難治性の（R/R） 又は不適格のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）で以下の組織型を有する：DLBCL 非特異型（NOS）（胚中心B細胞［GCB］及び非GCB DLBCL），T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型B 細胞リンパ腫，血管内大細胞型B細胞リンパ腫，未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+） 大細胞型B 細胞リンパ腫，MYC 及びBCL2 及び／又はBCL6 再構成を示す高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに高悪性度B 細胞リンパ腫NOS 　-マントル細胞リンパ腫（MCL） 　-濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1-3b） 　-辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾，節外性，及び節性） 　-ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM） 　-形質転換した低悪性度NHL（iNHL） ・用量拡大パート（パート2）のみ：WHO が定義する基準に基づき，3L+のCLL でブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）変異を有する被験者を含む，又はCAR-T/HCT に対してR/R 又は不適格の3L+の非GCB DLBCL と診断を受けている者。 　-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0，1，又は2 　-余命12 週間以上である 　-ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）の投与歴は認められる 　-治験実施計画書の基準に従い，十分な血液学的機能，腎機能及び肝機能を有する 　-中枢神経系（CNS）浸潤の既往歴があるが有効な治療を受けている被験者は適格となる場合がある
除外基準	・ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）分解誘導化合物の投与歴がある ・既知の活動性中枢神経系（CNS）浸潤，又は原発性CNS リンパ腫がある ・コントロール不能の活動性の全身感染症，活動性のサイトメガロウイルス感染症，既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往歴，又は活動性のB 型肝炎あるいはC 型肝炎がある

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無