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新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として自家幹細胞移植（ASCT）後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較評価する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、比較対照、オープンラベル試験　(EXCALIBER-Maintenance)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2023-07-13
目標症例数	1216
臨床研究実施国	カナダ/米国/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/イスラエル/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/中国/他5か国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A1群: Iberdomide 用量 1レベル A2群: Iberdomide 用量 2レベル A3群: Iberdomide 用量 3レベル B群: レナリドミド　 規定量を規定日に投与する

試験の内容

主要評価項目	無増悪生存期間（PFS） (時期：最長6年間）
副次評価項目	1. 維持療法開始後12ヵ月（±3ヵ月）の時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成　(時期：最長6年間） 2. 全生存期間（OS）(時期：最長12年間） 3. ステージ2のiberdomideの推奨用量（時期：最長1年間） 4. Iberdomideの0時間からτ時間までの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間） 5. Iberdomideの1投与間隔（TAU)当たりの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間） 6. Iberdomideの最高濃度（Cmax）時期：最長1年間） 7.Iberdomideの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）時期：最長1年間） 8. 有害事象を発現した治験参加者数(時期：最長6年間） 9.iberdomideを投与したときの次治療中のPFS（PFS2）(時期：最長6年間） 10.ランダム化日以降のいずれかの時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成(時期：最長6年間） 11. CR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陽性からMRD陰性への転換(時期：最長6年間） 12. 6ヵ月以上又は1年間隔で実施した2回の骨髄穿刺液による評価でCR以上の寛解達成及びMRD陰性状態の維持。これら2回の評価間にMRD陽性状態が認められないこと。(時期：最長6年間） 13.無増悪期間(TTP) (時期：最長6年間） 14. 次治療までの期間(TTNT)(時期：最長6年間） 15. 疾患進行（PD）前に達成された最良効果(時期：最長6年間） 16.European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 生活の質を評価する質問票C30(QLQ-C30)により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間） 17.EORTC　生活の質を評価する質問票　多発性骨髄腫モジュール（QLQ-MY20）により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	-症候性多発性骨髄腫(MM)の確定診断を受けている - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance statusのスコアが0、1又は2 - プロテアソーム阻害剤(PI)及び免疫調節薬(IMiD)[(ボルテゾミブ/サリドマイド/デキサメタゾン(VTd)、レナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン(RVd)など）]（CD38モノクローナル抗体の併用を問わない）又はボルテゾミブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン(VCd)を含む導入療法を3～6サイクル受けた後、シングル又はタンデムASCTを受けた治験参加者。幹細胞移植後の地固め療法は認められる。 - 導入療法開始時点から12ヵ月以内の治験参加者で、国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG 2016)基準に基づき、ASCT後にPR以上を達成した治験参加者
除外基準	-地固め療法の有無に関わらずASCT後にprogressive disease又は臨床的再発（IMWG効果判定基準に基づく)が認められた治験参加者又は一次治療不応の治験参加者 -くすぶり型骨髄腫、孤立性形質細胞腫又は非分泌性骨髄腫を有する治験参加者 - 多発性骨髄腫の中枢神経／髄膜への浸潤が既知である治験参加者 -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍歴を有する治験参加者。ただし、5年以上悪性腫瘍が確認されなかった治験参加者は除外されない

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無