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進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD5863 の第I/II 相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胃癌 食道胃接合部癌 膵臓線癌 食道線癌
試験開始日（予定日）	2023-07-07
目標症例数	200
臨床研究実施国	米国/韓国/台湾/中国/英国/フランス/オランダ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	AZD5863単独療法における安全性と忍容性を各モジュールにて評価する試験 モジュール 1：AZD5863静脈投与 モジュール 2：AZD5863皮下投与 モジュール 1、2は各パートA：用量漸増、パートB：用量拡大からなる。

試験の内容

主要評価項目	- 有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、用量制限毒性（DLT）、及び重篤な有害事象（SAE） の発現割合 - AZD5863 の投与中止に至った有害事象 - バイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に重大な変化 - RECIST 第1.1 版に従い評価した客観的奏効率（ORR）の評価（用量拡大パートのみ）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 同意書に署名する際の年齢が18以上 - 組織検査により胃／食道胃接合部、食道、又は膵臓の腺癌の診断が確定された者 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する者 - 中央IHC検査によりCLDN18.2 発現陽性が認められた者 - ECOG performance status が0～1 - 12 週間以上の生存が見込まれる者 - 治験薬初回投与前28 日以内に、治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者 - 治験実施計画書に規定する、また治験実施国の要件に合致する男性又は女性による避妊ができる者 - 進行／転移性疾患に対して1 レジメン以上の全身治療を受けたことがある者
除外基準	- 前治療によるCTCAE グレード2 以上の毒性から回復していない者（治験実施計画書の規定による事象を除く） - T 細胞エンゲージャー（TCE）又はCAR-T 細胞療法による許容できないCRS又はICANSを経験した者 - 現在又は治験薬初回投与前3年以内に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 - 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）／マクロファージ活性化症候群（MAS）の既往歴がある者 - 同意取得前3ヵ月以内に治験実施計画書で規定する CNS 転移又はCNS 病変がある者 - 活動性のHIV、HBV、ＨＣＶ又はコントロール不良の活動性の全身性真菌感染症、細菌感染症、又はその他の感染症を有する者 - 治験実施計画書にて規定する心機能の異常を有する者 - 治験薬の初回投与予定日前3 カ月以内に血栓塞栓性事象の既往歴を有する者 - 長期的な免疫抑制療法を必要とする者 - 抗凝固療法を受けている者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無