臨床研究実施計画番号 jRCT2031230177
最終情報更新日：2025年2月7日
登録日：2023年6月25日
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986322の臨床的有効性及び安全性を検討する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 中等度から重度の乾癬 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 12 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | -PASIスコアが75%減少した被験者の割合（PASI-75）［評価期間:12週後］ -治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -重篤な有害事象［評価期間:最長16週間］が発現した被験者数 -投与中止に至ったTEAEを発現した被験者数［評価期間:最長16週間］ -臨床検査値異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -心電図（ECG）異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -バイタルサイン異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -身体検査で異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | -sPGAスコアが0又は1を達成した被験者の割合［評価期間:12週後］ -PASIスコアが50%減少した被験者の割合（PASI-50）［評価期間:12週後］ -PASIスコアが90%減少した被験者の割合（PASI-90）［評価期間:12週後］ -PASIスコアが100%減少した被験者の割合（PASI-100）［評価期間:12週後］ -PASI-50［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-75［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-90［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-100［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASIスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 12まで］ -BMS-986322トラフ濃度［評価期間:Week 12まで］ -最高血漿中濃度（Cmax）:BMS-986322［評価期間:Day 15］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 70 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05730725 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。