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発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	急性冠症候群
試験開始日（予定日）	2023-06-01
目標症例数	16000
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/北マケドニア/フィリピン/ポーランド/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Milvexian : Milvexianを経口投与する：急性冠症候群（ACS）発症前7日以内に登録され、経皮的インターベンション（PCI）を伴う心臓カテーテルを受けた、又はカテーテル挿入の有無にかかわらず保守的に管理されており、治験責任（分担）医師の判断で標準治療の抗血小板療法［単剤抗血小板療法（SAPT）又は2剤抗血小板療法（DAPT）］を受けている被験者には、Milvexianを経口投与する。 プラセボ：プラセボを経口投与する：ACS発症後7日以内に登録され、PCIを伴う心臓カテーテルを受けた、もしくはカテーテル挿入の有無にかかわらず保存的治療を受けており、治験責任（分担）医師により抗血小板療法の標準治療（SAPT又はDAPT）を受けていると判断された被験者には、プラセボを経口投与する。

試験の内容

主要評価項目	主要有害心血管イベント（MACE）の初回発現までの期間：最長3年6ヵ月：MACEのいずれかの要素が最初に発生するまでの時間を報告する。MACEとは心血管(CV)系死亡、心筋梗塞(MI)、虚血性脳卒中の複合である。
副次評価項目	主要な有害血管事象 (MAVE) の最初の発生までの時間：最長 3 年 6 か月：MAVE のいずれかの構成要素が最初に発生までの時間を報告。 MAVE は、心血管 死、MI、虚血性脳卒中、主要な有害肢イベント (MALE)、および症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合体です。 全死亡 (ACM)、心筋梗塞 (MI)、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間： 最長 3 年 6 か月：ACM、MI、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間を報告する。 心血管 (CV) 死までの時間 : 最長 3 年 6 か月 : 心血管死までの時間を報告する。 全死亡発現までの時間(ACM) : 最大 3 年 6 か月 : ACMまでの時間を報告する。 ACM は、CV死、非CV死、および原因不明の死に分類される。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	-ランダム化前7日以内に以下の3つの基準を全て満たす指標イベントを発現した被験者。：a) 自発性心虚血と一致する臨床症候群，：b) 急性冠症候群（ACS）の診断（すなわち，ST上昇型心筋梗塞[STEMI]，非STEMI又は不安定狭心症[UA]），c) 実施医療機関の検査室で測定した基準値上限を上回る心臓関連バイオマーカーの上昇（例：トロポニンI，トロポニンT，クレアチニンキナーゼ-MB[CK-MB]）。 -以下の危険因子のうち2つ以上を有する被験者：a) 65歳以上，b) 糖尿病，c)心筋梗塞(MI)（指標ACSイベント以外）の病歴，d) 多枝冠動脈疾患 (CAD)，e) 指標ACSイベントの発現前の冠動脈バイパス術(CABG)歴，f) 末梢動脈疾患(PAD)又は脳血管疾患の病歴（例：頸動脈アテローム性動脈硬化症，頭蓋内動脈狭窄。，g) 保存的管理（すなわち，指標ACSイベントの発現後に経皮的冠動脈インターベンション[PCI]又はCABGを施行していない），h) 以下の血管造影における高リスクの特徴のうち一つ以上， i)ステントの全長が30 ミリメートル(mm)超，ii). 血栓性標的病変，iii) 2つ以上のステントにより治療した分岐部病変，iv)アテレクトミーにより治療した石灰化標的病変，v)指標ACSに対する閉塞性の左主幹部又は近位左前下行枝の治療（又は前壁STEMIの臨床診断） -妊娠可能な女性被験者は全て，スクリーニング時に高感度の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査又は尿検査で陰性でなければならない。 -女性被験者は，治験薬の最終投与後4日間（半減期の5倍の期間）は妊娠，授乳又は妊娠を計画してはならない。
除外基準	-指標ACSイベントとして，酸素の需要増加又は供給不足による虚血に続発する心筋梗塞（Type 2心筋梗塞）又は周術期心筋梗塞が認められる。 -ランダム化後にCABG又はstaged PCIの施行が予定されている -治験責任（分担）医師の判断及び／又は各国のガイドラインにより，長期抗凝固療法が必要な状態である。 -著しい出血リスクの上昇を伴う状態である（例：過去3カ月以内の臨床的に重大な出血，既知の出血性素因）。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無