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複雑性尿路感染症または急性単純性腎盂腎炎成人患者を対象としたセフェピム/nacubactam又はアズトレオナム/nacubactam併用投与時の有効性、および安全性の評価を目的としたイミペネム/シラスタチン対照二重盲検比較試験（第III相）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI)　および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis;
試験開始日（予定日）	2023-05-19
目標症例数	600
臨床研究実施国	ブルガリア/クロアチア/チェコ/エストニア/ジョージア/ラトビア/リトアニア/スロバキア/中国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験者には、セフェピム2 g / nacubactam1 g、アズトレオナム2 g/nacubactam1 g又はイミペネム1 g/シラスタチン1 gを8時間（±1時間）ごとに5日間以上最長14日間投与する。治験薬は60分間(±15分間)かけてIV投与する。 CrClが30以上60mL/分未満の場合、患者にはセフェピム1g/nacubactam0.5g又はアズトレオナム1g/ nacubactam 0.5g又はイミペネム0.5g/シラスタチン0.5gを8時間ごとに投与する。CrClが60以上90mL/分未満の場合、患者にはセフェピム2g/ nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム0.75g/シラスタチン0.75gを8時間毎に投与する。 CrClが90以上240mL/分以下の場合、セフェピム2g/nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム1g/シラスタチン1gを8時間ごとに投与する。

試験の内容

主要評価項目	有効性の主要評価項目は、Microbiological Modified Intent-to-Treat（m-MITT）集団においてTOC 時点で総合臨床効果で有効を示した被験者の割合とする。総合臨床効果で有効とは、臨床効果が治癒、及び細菌学的効果が消失として判定された被験者と定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	以下の全ての基準に該当する患者を本治験の適格者とする。 1. 同意取得時の満年齢が18歳以上(又は法的同意年齢のいずれか高い方)で、治験薬の投与期間を通じて入院が可能な患者 2. 体重140 kg以下の患者 3. 治験責任（分担）医師の判断により、少なくとも5日間の注射用抗菌薬による治療が必要とされているcUTI又はAP患者
除外基準	以下のいずれかの基準に該当する患者は、本治験から除外する。 1. 本治験で規定する尿培養において、イミペネム及び/又はメロぺネム耐性グラム陰性尿路病原菌(10^5 CFU/mL以上)が分離された患者 注：無作為割付け後、感受性試験でイミペネム及び/又はメロぺネムに対する耐性が示された場合、治験責任（分担）医師の判断で患者は治験薬の服用を継続することができる。 2. アシネトバクター属、治験薬で十分にカバーされない菌（例：ウイルス、マイコバクテリア、又は真菌の同時感染）による単独又は混合感染で、他の感染症治療薬で治療する必要がある患者 注：患者がグラム陽性菌に重複感染していた場合は、治験責任（分担）医師の裁量により、狭域スペクトルであるグリコペプチド（例：バンコマイシン）、オキサゾリジノン（例、リネゾリド）、又はダプトマイシンを治験薬と同時に非盲検で投与してよい。 3. 本治験で規定する尿培養において、主としてグラム陽性の尿路感染の原因菌(10^5 CFU/mL以上)のみが分離された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無