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カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	ナルコレプシータイプ2
試験開始日（予定日）
目標症例数	71
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.MWTの平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量 評価期間：ベースライン、Week 8 MWTは検証済みの客観的尺度であり、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。各MWTセッション（1セッション=40分）では、被験者には静かに座り、可能な限り覚醒を維持するよう指示した。各セッションの睡眠潜時はEEGで記録した。これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、潜時は40分と定義した。解析には線形混合モデル（MMRM）を用いた。
副次評価項目	1.エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから8週目までの変化量 評価期間：ベースライン、Week 8 ESSは、主観的に回答する検証済みの自己記入式尺度（0～3でスコア化）である。ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問する。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。解析にはMMRMを用いた。 2.治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数 評価期間：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長3ヵ月） 有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現したAEと定義される。

対象疾患

年齢（下限）	16
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無