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エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2023-05-17
目標症例数	900
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/イスラエル/イタリア/モルドバ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/英国/香港/中国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	エンザルタミド：被験者にエンザルタミドを1日1回，毎日ほぼ同じ時間に経口投与する。 アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾンと併用投与したエンザルタミド：9785-CL-0011 試験又は MDV3100-10 (PLATO) 試験から登録された被験者にエンザルタミド1日1回に加え，アビラテロン酢酸エステル1日1回，プレドニゾン1日2回を経口投与する。 なお，日本は9785-CL-0335試験からの移行のため，アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾンとの併用は実施しない。

試験の内容

主要評価項目	有害事象（AEs）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男
選択基準	1. 現在，Astellas又はMedivation/Pfizerが依頼する治験で前立腺癌に対してエンザルタミドを投与されており，治験責任医師／治験分担医師の評価に基づき，継続治療による利益が得られる患者。治験責任医師主導治験に参加している患者は対象としない。 2. 以前の治験で受けていた治療レジメンを継続することができる患者。 治験責任医師／治験分担医師の評価において，被験者のレジメンに変更が必要な場合（例：アンドロゲン除去療法（ADT）の用量変更又は併用療法の中止）は，登録前にメディカルモニターの承認が必要である。 3. エンザルタミドカプセルの嚥下が可能で，本治験で要求された手順を遵守することができる患者。 4. 患者及び妊娠の可能性がある女性パートナーは，患者の試験期間中及びエンザルタミドの最終投与後3カ月間，2種類の避妊法（1種類は有効性の高い避妊法，1種類はバリア法でなければならない）を継続して使用することができること。 5. 治験期間中及びエンザルタミド最終投与後少なくとも3カ月間は精子提供を行わないことに同意する患者。 6. 治験期間中は，他の臨床試験に参加しないことに同意する患者。
除外基準	1. 現在登録されているエンザルタミドの臨床試験で，中止基準のいずれかに該当した患者又は癌が進行した患者。 2. 以下のいずれかによる治療を必要とするか，又は使用を計画している患者。 o 癌に対する新しい全身薬物療法（緩和放射線療法は可とする）。以前の治験で投与された薬剤を本治験で中止し，再開した場合，新たな治療にはならない。 oエンザルタミド以外の治験薬。 3. 現在，治験責任医師主導介入試験に参加しており，エンザルタミドを投与している患者。 4. 治験参加には適格な患者ではあるが，合併症，感染症あるいはその他の併存している症状により，被験者に過剰のリスクを与える，もしくはデータの解釈を困難にすると判断した患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし