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治療抵抗性うつ病患者を対象とした標準治療の併用下でMIJ821を単回皮下投与したときの有効性，安全性，忍容性，及び薬物動態を評価するランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，二重盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	治療抵抗性うつ病（TRD）
試験開始日（予定日）	2023-04-01
目標症例数	8
臨床研究実施国	アメリカ合衆国/スペイン/ポーランド/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	標準治療(SoC)薬理学的抗うつ薬治療に加えて 以下のいずれかを投与する 薬剤:MIJ821皮下注射 - 低用量 薬剤:MIJ821皮下注射 - 中用量 薬物:MIJ821皮下注射 - 高用量 薬物:プラセボ皮下注射

試験の内容

主要評価項目	皮下投与24時間後におけるMADRS合計スコアのベースライン評価との比較
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	65歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 - スクリーニング時に，18歳以上65歳以下の男女。 - 精神疾患の診断と統計マニュアル第5版（DSM‐5）の基準に定義される大うつ病性障害（MDD）反復エピソードと診断された患者。 - MADRSスコアが24点以上の患者。 - 2剤以上の異なる抗うつ薬を投与しても治療に反応しない患者。
除外基準	- 精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、又は統合失調感情障害と診断されたことがある、又は現在診断されている。 - 解毒を必要とする急性のアルコール又は物質使用障害もしくは離脱症状を有する者、又はスクリーニング前1カ月以内に解毒治療を受けた者。 - 境界性パーソナリティ障害又は反社会性パーソナリティ障害を合併する患者 - 現在、自閉症、認知症、又は知的障害の診断を受けている患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無