進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001）

臨床研究実施計画番号 jRCT2031220651

最終情報更新日：2023年12月15日

登録日：2023年2月22日

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001）

基本情報

進捗状況
対象疾患	エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	560
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から増悪または死亡が最初に確認された日まで（約2年間）］無増悪生存期間とは，無作為割り付け日から，盲検下独立中央判定により固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に基づき疾患進行が最初に確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	副次評価項目： 1. 全生存期間（OS）［期間：無作為割り付け日から（3ヵ月ごと）死亡日まで（約3年間）］全生存期間とは，無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 2. 客観的奏効率（ORR）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］客観的奏効率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により確定したCRまたはPRに達した治験参加者の割合と定義する。 3. 奏効期間（DR）：［期間：客観的奏効が最初に確認された日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］奏効期間とは，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価による確定したCRまたはPRが最初に記録された時点から，疾患進行（PD）または原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。 4. 臨床的有用率［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］臨床的有用率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により，いずれかの時点で確定したCRまたはPR，あるいは24週以上のSDまたはnon CR/non PDに達した治験参加者の割合と定義する。 5. 有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE），心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数［期間：スクリーニングから最終投与後28日まで（約2年間）］ TEAE，SAE，ECGおよび臨床検査値異常が発生した治験参加者の割合。TEAE，SAEおよび臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。 6. QT間隔（QTc）［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］ 3回連続12誘導心電図（ECG）を実施する（各測定は約2分間隔で実施する）。 7. ARV-471の血漿中濃度の経時変化［期間：無作為割り付け日から第7サイクルまで（各サイクル28日間）］ ARV-471の血漿中濃度 8. European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた臨床転帰との関連性の評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EQ-5D 5L質問票を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 9. 欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EORTC QLQ-C30を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 10. 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EORTC QLQ-BR23を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 11. Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）を用いた臨床的疼痛およびその機能への影響［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間），mBPI-SF（最悪の疼痛の重症度および疼痛による支障）はベースラインから投与終了時までの毎日（約2年間）］ Brief Pain Inventory Short Formのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 12. 循環腫瘍DNA［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］ベースラインからの変化量

主要評価項目

主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から増悪または死亡が最初に確認された日まで（約2年間）］無増悪生存期間とは，無作為割り付け日から，盲検下独立中央判定により固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に基づき疾患進行が最初に確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。

副次評価項目

副次評価項目： 1. 全生存期間（OS）［期間：無作為割り付け日から（3ヵ月ごと）死亡日まで（約3年間）］全生存期間とは，無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 2. 客観的奏効率（ORR）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］客観的奏効率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により確定したCRまたはPRに達した治験参加者の割合と定義する。 3. 奏効期間（DR）：［期間：客観的奏効が最初に確認された日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］奏効期間とは，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価による確定したCRまたはPRが最初に記録された時点から，疾患進行（PD）または原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。 4. 臨床的有用率［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］臨床的有用率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により，いずれかの時点で確定したCRまたはPR，あるいは24週以上のSDまたはnon CR/non PDに達した治験参加者の割合と定義する。 5. 有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE），心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数［期間：スクリーニングから最終投与後28日まで（約2年間）］ TEAE，SAE，ECGおよび臨床検査値異常が発生した治験参加者の割合。TEAE，SAEおよび臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。 6. QT間隔（QTc）［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］ 3回連続12誘導心電図（ECG）を実施する（各測定は約2分間隔で実施する）。 7. ARV-471の血漿中濃度の経時変化［期間：無作為割り付け日から第7サイクルまで（各サイクル28日間）］ ARV-471の血漿中濃度 8. European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた臨床転帰との関連性の評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EQ-5D 5L質問票を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 9. 欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EORTC QLQ-C30を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 10. 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］ EORTC QLQ-BR23を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 11. Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）を用いた臨床的疼痛およびその機能への影響［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間），mBPI-SF（最悪の疼痛の重症度および疼痛による支障）はベースラインから投与終了時までの毎日（約2年間）］ Brief Pain Inventory Short Formのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。 12. 循環腫瘍DNA［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］ベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05654623

問い合わせ窓口

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