臨床研究実施計画番号 jRCT2031220644
最終情報更新日：2024年12月16日
登録日：2023年2月16日
カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中断 |
|---|---|
| 対象疾患 | ナルコレプシータイプ1 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 112 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1.覚醒維持検査（MWT）の平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量 評価期間：ベースライン、Week 8 MWTは検証済みの客観的尺度であり、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。各MWTセッション（1セッション=40分）では、被験者には静かに座り、可能な限り覚醒を維持するよう指示した。各セッションの睡眠潜時はEEGで記録した。これらの規則に従って睡眠が観察されなかった場合、潜時は40分と定義した。解析には線形混合モデル（MMRM）を用いた。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 16 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 70 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2022-001654-38 U1111-1277-4261 NCT05687903 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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