臨床研究実施計画番号 jRCT2031220581
最終情報更新日：2025年5月21日
登録日：2023年1月22日
GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C3651003）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | がん悪液質 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 168 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 主要評価項目 : 1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン，12週時点] |
|---|---|
| 副次評価項目 | 副次評価項目 : 1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点] 身体活動（座位，軽度，中等度）と歩行速度を評価する。 2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy（FAACT）スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点] FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階（0～4）で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。 3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点] 4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点] 5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点] 6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点] |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05546476 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。