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成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981040）

基本情報

進捗状況
対象疾患	尋常性白斑
試験開始日（予定日）
目標症例数	600
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 米国のみの共主要評価項目：第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）および第52週のT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合およびT-VASI50を達成した治験参加者の割合） 2. 世界各国（米国以外）：第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 3. 有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度，臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性）
副次評価項目	1. 米国のみ：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 2. 米国のみ：第24週および第36週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 3. 米国のみ：第52週のT-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合） 4. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 5. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 6. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 - 顔面（PGIS-F）に基づくレスポンダーの割合 7. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 - 白斑（PGIS-V）に基づくレスポンダーの割合 8. 世界各国（米国以外）：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 9. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 10. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 11. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 12. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合 13. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合 14. すべての国：疾患の安定化を達成した治験参加者の割合（第52週までのすべての評価時点で安定と判定された治験参加者の割合） 15. 第4週，第8週，第12週および第48週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 16. 第4週，第8週，第12週および第48週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 17. 第4週，第8週，第12週，第24週，第36週および第48週のT-VASI75に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合） 18. T-VASIの改善が持続した治験参加者（T-VASIがベースラインから50%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合 19. F-VASIの改善が持続した治験参加者（F-VASIがベースラインから75%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合 20. すべての国：救済治療までの期間（救済治療までの期間カーブの比較および救済治療使用確率の差） 21. 第52週までの評価時点におけるF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 22. 第52週までの評価時点におけるT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 23. 第52週までの評価時点におけるT-VASI90（T-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI90を達成した治験参加者の割合） 24. 第52週までの評価時点におけるT-VASI100（T-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（T-VASI100を達成した治験参加者の割合） 25. 第52週までの評価時点におけるF-VASI50（F-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI50を達成した治験参加者の割合） 26. 第52週までの評価時点におけるF-VASI90（F-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI90を達成した治験参加者の割合） 27. 第52週までの評価時点におけるF-VASI100（F-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（F-VASI100を達成した治験参加者の割合） 28. 第24週および第36週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合 29. 第24週および第36週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合 30. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 - 顔面（PGIC-F）に基づくレスポンダーの割合 31. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 - 白斑（PGIC-V）に基づくレスポンダーの割合 32. 第52週のDLQIまたはCDLQIのベースラインからの変化量 33. 第52週のHADS（抑うつ下位尺度および不安下位尺度）のベースラインからの変化量 34. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに抑うつを示した治験参加者における）抑うつがないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS抑うつ下位尺度で抑うつなしを達成した治験参加者の割合） 35. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに不安を示した治験参加者における）不安がないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS不安下位尺度で不安なしを達成した治験参加者の割合）

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無