臨床研究実施計画番号 jRCT2031220534
最終情報更新日：2025年3月26日
登録日：2022年12月23日
成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981040）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 尋常性白斑 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 600 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 米国のみの共主要評価項目：第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）および第52週のT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合およびT-VASI50を達成した治験参加者の割合） 2. 世界各国（米国以外）：第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 3. 有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度，臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性） |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 12 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05583526 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。