臨床研究実施計画番号 jRCT2031220403
最終情報更新日：2023年10月19日
登録日：2022年10月21日
特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 特定の進行固形癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 126 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ●用量制限毒性（DLT）の発現 ●有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ●臨床検査パラメータ、心電図及びバイタルサインの臨床的に重要な変化の発現 ●用量の調整（減量、投与延期等） ●有害事象による治験中止 ●RECIST 1.1基準に基づくORR ●GSK4381562（Arm A、Arm B及びArm C）、dostarlimab（Arm B及びArm C）及びGSK4428859A（Arm C）に対するADAの発現割合及び抗体価 ●5サイクル目までのGSK4381562血漿中濃度及びPKパラメータ（Cmax、Cmin、AUC等）（可能な場合） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05277051 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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