臨床研究実施計画番号 jRCT2031220399
最終情報更新日：2024年6月3日
登録日：2022年10月20日
5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/b（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 新型コロナウイルス感染症の予防 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 640 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性 - 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR） - 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT、免疫応答率、及びGMFR - 2回目治験薬投与から52週間後までのCOVID-19の発症率 安全性 - 特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、2回目治験薬投与 28日後までの臨床検査 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 5 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 11 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。