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PD-L1発現陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者の1次治療におけるbempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する、無作為化、非盲検、第II／III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	再発性又は転移性の頭頸部がん
試験開始日（予定日）	2022-10-16
目標症例数	54
臨床研究実施国	オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/オーストラリア/カナダ/中国/香港/イスラエル/大韓民国/ロシア/シンガポール/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ又はペムブロリズマブ単剤療法に1:1にランダムに割り付けられ、3週に1回 を1サイクルとし、最大35サイクル（約2年間）静脈内投与する

試験の内容

主要評価項目	●OSは、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間とする。 ●盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）、すなわち完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合とする。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・治験参加及び試験手順の遵守について文書によるインフォームド・コンセントを提示できる。 ・同意文書に署名する日の年齢が18歳以上の男女。 ・局所療法では治療不能と考えられる再発性又は転移性のHNSCCを有することが組織学的又は細胞学的に確認されている。 　　o再発性又は転移性疾患に対する全身療法歴がない。局所進行性疾患の集学的治療の一環として行われた全身療法については、同意書に署名する6ヵ月以上前に完了していれば許容される。 　　o原発腫瘍の適格な位置、中咽頭、口腔、下咽頭及び喉頭である。 　　o原発腫瘍部位が上咽頭（組織型は問わない）の場合及び原発不明の場合は不可。 ・各実施医療機関の治験担当医師がRECIST 1.1に基づいて測定可能であると判断を下した病変がある。以前に放射線の照射された領域に位置する腫瘍病変については、照射以降にその病変に進行がみられる場合は測定可能とする。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1。 ・PD L1の状態の判定（実施医療機関の検査室で判定されない場合）及び探索的バイオマーカー解析のために、コア生検、切開生検又は切除生検（穿刺吸引生検は許可されない）から得た腫瘍組織を中央検査機関に提出する。新たに採取した生検が強く推奨されるが、保存されていた腫瘍生検を用いて提供することも可能である。 ・実施医療機関又は中央検査機関でのPD-L1 IHC 22C3 PharmDx診断キットによる判定でPD-L1発現が陽性（すなわち、CPSが1以上）であること。 ・中咽頭がん患者：CINtec(R)p16 Histologyアッセイ（Ventana Medical Systems Inc.、アリゾナ州ツーソン）を用いたp16 IHC検査でのHPV検査結果が必須である。過去に同じ方法でHPVの有無を検査している場合、新たに検査を実施する必要はない。注記： 　　o実施医療機関にてp16検査結果が入手できない場合、又は規定の方法で評価することができない場合、p16検査のために腫瘍組織の検体を中央検査機関に提出してもよい。 口腔がん、下咽頭がん又は喉頭がん患者：これらの腫瘍部位は総じてHPV陰性であると想定されるため、p16 IHCによるHPV検査は不要である。
除外基準	・疾患が根治目的の局所療法に適している。 ・局所進行性HNSCCに対する根治目的の全身治療の完了から6ヵ月以内にPDが認められる。 ・治験薬投与開始前2週間以内に放射線療法（又は他の非全身療法）を受けたか、過去に実施された治療が原因のAEから十分に回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない。中枢神経系（CNS）以外の疾患に対する緩和的放射線照射（2週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウト終了後の組み入れを許容する。注記： 　　oGrade 2以下のニューロパチー又はGrade 2以下の脱毛症を有する患者はこの基準の例外であり、本治験では適格とする。 　　o患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性及び合併症から十分に回復していなければならない。 ・平均余命3ヵ月未満であるか、疾患が急速に進行していると治験担当医師が判断した（腫瘍出血、管理不能の腫瘍疼痛など）。 ・治験薬の初回投与前5年以内に進行中又は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍があることがわかっている。ただし、根治治療が実施された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、根治的切除された非浸潤性乳管がん及び根治的切除された非浸潤性乳がんを除く。 ・過去2年間に全身治療（疾患修飾剤、副腎皮質ホルモン又は免疫抑制薬の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患をきたしている。補充療法（サイロキシン、インスリン、副腎や下垂体機能不全に対する生理的副腎皮質ホルモン補充療法など）は全身治療の一形態とは見なさず、許容する。 ・免疫不全の診断を受けているか、治験薬の初回投与前7日以内にステロイドによる全身療法又は免疫抑制療法を受けている。アレルギー反応（静脈内［IV］造影剤など）に対する前投薬としての副腎皮質ホルモンの使用は許容されている。副腎皮質ホルモンの生理学的用量の使用は、治験依頼者と協議の上で承認する場合がある。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり