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FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

基本情報

進捗状況
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	303
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 28］ 2. パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 3. パート1：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 4. パート2：客観的奏効（OR）率［最長約2年間］ OR = 完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により測定し、治験責任医師が固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECISTv1.1）に基づいて判定する。
副次評価項目	1. パート1：OR率［最長約2年間］ OR = CR＋PR、CT又はMRIにより測定し、RECISTv1.1に基づいて判定する。 2. パート1及び2：病勢コントロール（DC）率［最長約2年間］ DC = CR、PR、又は安定（SD） 3. パート1及び2：奏効期間（DOR）［最長約2年間］ DOR、最初の客観的奏効の記録（治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて判定）から、最初の病勢進行の記録又は原因を問わない死亡のいずれかが発生するまでの期間と定義する。客観的奏効を達成した被験者のみを対象にDORを評価する。DORは、後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。 4. パート1及び2：奏効までの期間［最長約2年間］ 5. パート1及び2：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］ PFS、治験薬の初回投与から画像診断による病勢進行の最初の記録又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。無増悪生存期間は後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。進行はRECIST v1.1に基づく（治験責任医師による腫瘍評価を用いて判定）。 6. パート1及び2：全生存期間（OS）［最長約2年間］ OS、治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。生存している被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。 7. パート2：TEAEを発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 8. パート2：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 9. パート1及び2：Bemarituzumabの濃度―時間曲線下面積（AUC）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 10. パート1及び2：Bemarituzumabの最高血清中濃度（Cmax）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 11. パート1及び2：Bemarituzumabの投与間隔終了時の血中濃度（Ctrough）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	99
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無