臨床研究実施計画番号 jRCT2031220301
最終情報更新日：2025年6月10日
登録日：2022年8月31日
FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 固形癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 303 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 28］ 2. パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 3. パート1：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］ 4. パート2：客観的奏効（OR）率［最長約2年間］ OR = 完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により測定し、治験責任医師が固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECISTv1.1）に基づいて判定する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | 99 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05325866 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。