臨床研究実施計画番号 jRCT2031220109
最終情報更新日：2025年10月31日
登録日：2022年6月4日
骨髄線維症患者を対象に新規ルキソリチニブ併用療法の安全性及び有効性を検討するランダム化，非盲検，第 I / II 相，オープンプラットフォーム試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 骨髄線維症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 4 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 本治験のパート 1 の主要目的は，骨髄線維症患者を対象として，ルキソリチニブとの各併用投与薬の安全性，忍容性，及び第 II 相試験で推奨される用量（RP2D）を明らかにすることである。本目的は，本治験のパート 1 の最初の 2 投与サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率及び重症度により評価する。 本治験のパート 2 及び 3 の主要目的は，骨髄線維症患者を対象として，新規ルキソリチニブ併用療法の予備的有効性を検討することである。予備的有効性は，NIS793 を含むすべての治験治療ではサイクル 8 終了時，その他の全投与群ではサイクル 6 終了時の奏効率（RR）の評価に基づいて検討する。 RR は，貧血が 1.5 g/dL 以上改善し，かつ脾臓容積の増大がなく，症状の悪化がない場合とする。 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04097821 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。