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PSMAddition：転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人男性患者を対象に177Lu-PSMA-617 と標準治療の併用を標準治療単独と比較する国際，前向き，非盲検，ランダム化，第III 相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	前立腺がん
試験開始日（予定日）	2022-06-15
目標症例数	50
臨床研究実施国	アメリカ/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/韓国/オランダ/ポーランド/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬群：用量7.4 GBq (+/- 10%) の177Lu-PSMA-617 の投与を，6 週（+/-1週）に1 回の頻度で，計画した6 サイクルにわたり行う。加えて標準治療（ARDT＋ADT）を受ける。 標準治療群：標準治療（ARDT＋ADT）を受ける。

試験の内容

主要評価項目	画像診断による無増悪生存期間（rPFS） 画像診断による無増悪生存期間（rPFS）は，ランダム化日から最初に盲検下の独立中央判定（BIRC）の判定及びProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）のガイドラインの概説に従った画像診断による病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男
選択基準	1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者。 2. 18歳以上の成人患者。 3. ECOG Performance Statusが0～2の患者。 4. 余命が9ヵ月を超えると治験担当医師が判断した患者。 5. 組織学的又は細胞学的に腺がんと確認されている転移性前立腺がん（前立腺及び／又は転移部位の最近又は過去の生検）を有する患者。 6. 68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンでPSMA陽性病変の証拠が得られ，治験依頼者の中央評価機関により適格と判定された患者。 7. ランダム化前28日以内に以下のいずれかとして記録された骨及び／又は軟部組織／内臓の転移病変が少なくとも1つある患者： a. ADT前又はベースライン時の99Tc-MDP骨シンチグラフィで描出された骨転移（分布は問わない）。及び／又は b. 大きさ及び分布を問わないリンパ節転移。リンパ節が唯一の転移部位である場合は，少なくとも1つが短径1.5 cm以上で，かつ骨盤外になければならない。及び／又は c. 大きさ及び分布を問わない内臓転移。ランダム化前のいずれかの時点で内臓転移の既往歴がある場合は，その患者をベースライン時点で内臓転移ありにコード化する（すなわち，ADT前に内臓転移があり，ベースライン時点では消失していた患者も内臓転移ありとしてカウントし，したがって，層別においては腫瘍量高とみなす）。 8. 十分な臓器機能を有する患者： - 骨髄予備能 ANCが1.5 × 109/L以上 血小板数が100 × 109/L以上 ヘモグロビンが9 g/dL以上 - 肝臓 総ビリルビンが施設正常値上限（ULN）の2倍以下。ジルベール症候群を有することが判明している患者では，ULNの3倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。肝転移がある患者では，ULNの5.0倍以下 - 腎臓 Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式を用いたeGFRが50 mL/min/1.73m2以上 9. アルブミン値が2.5 g/dL以上の患者。 10. 健康で，後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の転帰のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は，本治験に参加することができる。 11. 以下の条件を満たす患者： 未治療であるか，治療歴が以下に限定されている： - 同意取得前の転移性前立腺がんに対する最長45日間までの黄体ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト／アンタゴニスト又は両側精巣摘除術 ± 第一世代抗アンドロゲン薬（例：ビカルタミド，フルタミド）は認められる。第一世代抗アンドロゲン薬の投与は，治験薬投与開始前又は45日経過後のいずれか早い時点に中止しなければならない。 - 過去にアジュバント／ネオアジュバント療法としてLHRHアゴニスト／アンタゴニスト ± 第一世代抗アンドロゲン薬を使用していた場合は，同意取得の12ヵ月より前に中止しており，かつ使用期間が24ヵ月間を超えておらず，かつアジュバント／ネオアジュバント療法の終了後12ヵ月以内に病勢進行がみられていてはならない。 - 同意取得前の転移性前立腺がんに対する最長45日間までのCYP17阻害薬又はARDTは認められる。より早期の前立腺がんに対するCYP17阻害薬又はARDTは認められない。
除外基準	1. タキサンベースの化学療法を緊急に必要とする急速に進行する腫瘍を有する患者 2. 過去に化学療法，ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，免疫療法，生物製剤による治療（モノクローナル抗体を含む）を含む，前立腺に対する全身治療（選択基準11に記載されている薬剤は除く）を受けた患者。 3. 現在，細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，PARP阻害薬，生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている患者。 4. ランダム化前6ヵ月以内に，ストロンチウム89，サマリウム153，レニウム186，レニウム188，ラジウム223，半身照射のいずれかの治療を受けた患者。PSMAを標的する放射性リガンド療法による治療歴は不可とする。 5. 他の臨床試験に参加している患者。 6. ランダム化前30日以内に他の治験薬を使用した患者。 7. 本治験薬若しくはその添加剤又は同じ分類の薬剤に対する過敏症が判明している患者。 8. 本治験に組み入れることのみを目的として輸血を行った患者。 9. CNS転移を有していて，その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか，正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている患者。硬膜外病変や脊柱管病変を有するか，脊髄病変の既往歴がある患者は，これらの病変が治療済みで安定しており，神経障害がみられなければ組入れ可とする。実質性CNS転移（又はCNS転移の既往歴）を有する患者については，過去に治療を受け，神経学的に安定していて症状がなく，CNS転移に対するステロイドの投与を受けていない患者は組入れ可とする。ベースライン時及びその後の画像診断の際に脳の評価を含めるものとする（MRIが望ましいが，造影CTでも可）。 10. 余命に影響を与えると考えられるか，疾患評価に支障を来すおそれのある他の悪性腫瘍の診断を受けている患者。ただし，悪性腫瘍の既往歴がある患者のうち，十分な治療を受けており，ランダム化前3年超にわたり無病かつ無治療の患者，又は十分に治療された非悪性黒色腫皮膚がん，表在性膀胱がんを有する患者については，組入れ可とする。 11. 重篤な病態を合併している患者（治験担当医師の判断）。コントロール不良な感染症，活動性B型又はC型肝炎，本治験への参加又は協力に支障を来すと治験担当医師が判断するその他の重大な合併症があるが，これらに限定されない。同意取得時に活動性のCOVID-19感染（重症度を問わない）が確認された患者は，完全に回復している（各国のガイダンスに従う）場合にのみ，組入れ可能となる。 12. 以下のいずれかとして定義される臨床的に重要な活動性の心疾患を有している患者： - 同意取得前6ヵ月以内のNYHA分類クラス3/4のうっ血性心不全。ただし，治療により改善し，心エコー又はMUGAで駆出率 > 45%となり，症状がクラス3未満に改善した場合を除く。 - 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下のような心電図異常を示す既往歴又は合併症：臨床上問題となる不整脈；持続性の心室性頻脈，完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モービッツ2型及び3度房室ブロック） - 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 - 同意取得前6ヵ月以内の以下のものを含む心臓異常又は再分極異常：心筋梗塞（MI），狭心症，又は冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴 13. 本治験の目的及び評価に支障を来すおそれのある身体的又は精神的な疾患／病態の既往歴がある患者。 14. 症候性脊髄圧迫を有するか，切迫した脊髄圧迫の徴候を示唆する臨床所見又は画像所見が認められる患者。 15. 腕の挙上を困難にする病態を有する患者。 16. 管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる患者。注：膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられるが，管理可能であり，最適かつ利用可能な標準治療（パッド，ドレナージを含む）によってコントロールされている患者は組入れ可とする。 17. 性活動が可能な男性で，治験薬の投与期間中及び投与終了後14週間のコンドームの使用による避妊に同意しない患者。性活動が可能なすべての男性被験者は，パートナーの妊娠及び精液を介した治験薬の移行を防ぐため，コンドームを使用する必要がある。さらに，上記に規定した期間に精子を提供してはならない。各国の規制が上記の避妊方法から外れる場合，各国の規制を適用する。その場合，同意説明文書に適用する規制を記載する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無