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標準治療及び抗EGFR療法の治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF野生型の転移性大腸癌患者を対象としたfutuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用療法とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の単独療法を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、2群間比較第3相試験（futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩併用のSafety Lead-Inパートを含む）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	転移性大腸癌
試験開始日（予定日）	2022-04-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	ベルギー/デンマーク/フィンランド/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬群：Futuximab/modotuximabとトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用（Safety Lead-Inパート及び無作為化パート） ・生物学的製剤：Futuximab/modotuximab 注射溶液であるfutuximab/modotuximabを、1サイクルを28日として、週に1回、サイクル1の1日目は9 mg/kg、以降は6 mg/kg の用量で静脈内投与する。 ・経口薬：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩のフィルムコーティング錠を、1サイクルを28日として、futuximab/modotuximab投与前に、朝夕食後1時間以内に1日2回（35 mg/m2/回）、5日間経口投与/2日間休薬を2週間繰り返した後、14日間休薬する。 実薬対照群：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（無作為化パート） ・経口薬：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 トリフルリジン・チピラシル塩酸塩のフィルムコーティング錠を、1サイクルを28日として、futuximab/modotuximab投与前に、朝夕食後1時間以内に1日2回（35 mg/m2/回）、5日間経口投与/2日間休薬を2週間繰り返した後、14日間休薬する。

試験の内容

主要評価項目	Sfety Lead-Inパート：28日間の用量制限毒性（DLT)の評価 無作為化パート：KRAS/NRAS及びBRAF野生型患者における全生存期間（OS）の評価
副次評価項目	Sfety Lead-Inパート：全生存期間（OS） 無作為化パート：KRAS/NRAS、BRAF野生型、及びEGFR ECD野生型患者における全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、安全性の評価

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・病理学的に腺癌と診断された切除不能あるいは外科療法が不能な転移性大腸癌（mCRC）で、循環腫瘍DNA（ctDNA）にてRAS（KRAS/NRAS）及びBRAF V600E野生型の被験者 ・測定可能又は測定不能な病変を有する被験者 ・mCRCに対する少なくとも2レジメンの標準化学療法の前治療歴があり、直近のレジメン後に病勢進行又は不耐となった被験者 ・市販の抗EGFR抗体薬による前治療歴が4ヵ月以上ある被験者 ・少なくとも12週間以上の生存が期待される被験者 ・ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のPerformance Status 0若しくは1 ・十分な血液学的機能、腎臓機能及び肝機能を有する被験者
除外基準	・妊娠中若しくは治験期間中に妊娠する可能性のある女性、授乳中の女性 ・IMP初回投与前4週間以内に抗がん剤投与を受けた患者 ・IMP初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者、又は手術の副作用から回復していない被験者 ・重篤／活動性／コントロール不良の感染症の被験者 ・臨床的に重大な心血管疾患又は状態を有する被験者 ・消化管の著しい異常のある被験者 ・前治療の抗EGFR抗体薬によるGrade 1を超える皮膚発疹が認められる被験者 ・全身性の免疫抑制剤による治療 ・IMP初回投与4週間以内の放射線療法 ・他の悪性腫瘍の被験者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり