60歳以上の日本人成人を対象としたAd26.RSV.preFをベースとしたワクチンの有効性，安全性，反応原性及び免疫原性，並びにRSウイルス感染症のハイリスクを有する20歳から59歳の日本人成人を対象とした本ワクチンの安全性，反応原性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031210619

最終情報更新日：2024年3月19日

登録日：2022年2月18日

60歳以上の日本人成人を対象としたAd26.RSV.preFをベースとしたワクチンの有効性，安全性，反応原性及び免疫原性，並びにRSウイルス感染症のハイリスクを有する20歳から59歳の日本人成人を対象とした本ワクチンの安全性，反応原性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	呼吸器合胞体ウイルス（RS ウイルス）予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	2180
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	コホート1：RSウイルス感染症の1シーズンにおける逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により確認されたRSウイルス性下気道疾患（LRTD）が確認された被験者数を評価する。 -RSウイルス流行期終了時まで（最長11.5カ月間） -RSウイルス感染症の1 シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウイルス性LRTDが初回発現した被験者数を報告する。コホート2：ウイルス中和抗体（VNA）測定法によるRSウイルスA株に対する中和抗体価。 -Day15 -VNAアッセイに測定法によるRSウイルスA株に対する中和抗体価を評価する。
副次評価項目	コホート１：RSウイルス感染症の1シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウ -RSウイルス流行期終了時（最長11.5カ月）まで -RSウイルス感染症の1シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウイルス性急性呼吸器感染（ARI）が初回発現した被験者数を評価する。イルス性急性呼吸器感染（ARI）が初回発現した被験者数。コホート1（免疫サブセット）：RSウイルスA株に対する中和抗体価。 -Day 1, 15, 85及び169 -RSウイルスA株に対する中和抗体価を評価する。コホート1（免疫サブセット）及びコホート2：酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により評価したpre-fusion form結合抗体中のRSウイルス A Fタンパク。 -コホート1：Day1、15、85及び169 -コホート2：接種後14日（Day 15） -ELISAにより評価したRSウイルス A Fタンパク質とpre-fusion型で結合した抗体を評価する。コホート1及び2：重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数。 -コホート1：治験ワクチン接種後6カ月又はRSウイルスシーズン終了のいずれか遅い方まで（最長11.5カ月間） -コホート2：治験ワクチン接種後6カ月まで -SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである：死亡、入院又は入院期間の延長、生命を脅かす（差し迫った死の危険）、永続的又は顕著な障害/機能不全、先天異常。コホート1及び2：特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数。 -コホート1：治験ワクチン接種後6カ月又はRSウイルスシーズン終了のいずれか遅い方まで（最長11.5カ月間） -コホート2：治験ワクチン接種後6カ月まで -AESIが発現した被験者数を報告する。血小板減少症を伴う血栓症はAESIとみなされる。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に全身性の特定有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後7日間（Day1～Day8） -全身性の特定有害事象（疲労、頭痛、筋肉痛、悪心、発熱）は、治験ワクチン接種後7日間、患者日誌に記録する。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に局所性の特定有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後7 日間（Day1～Day8） -有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。局所性の特定有害事象（治験ワクチン注射部位の疼痛／圧痛，紅斑及び腫脹）は、治験ワクチン接種後7日間、患者日誌に記録する。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に特定外有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後28日間（Day1～Day29） -特定外有害事象とは，患者日誌中で具体的に質問されなかった全ての有害事象を指すコホート2:VNAアッセイにより測定したRSウイルス A2株に対する中和抗体価（抗体応答率に基づく）。 -治験ワクチン接種後14日（Day15） -VNAアッセイにより測定したRSV A株に対する中和抗体価（抗体応答率に基づく）を評価する。抗体応答は，ベースラインからDay 15で抗体価が4倍増加と定義する。

主要評価項目

コホート1：RSウイルス感染症の1シーズンにおける逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により確認されたRSウイルス性下気道疾患（LRTD）が確認された被験者数を評価する。 -RSウイルス流行期終了時まで（最長11.5カ月間） -RSウイルス感染症の1 シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウイルス性LRTDが初回発現した被験者数を報告する。コホート2：ウイルス中和抗体（VNA）測定法によるRSウイルスA株に対する中和抗体価。 -Day15 -VNAアッセイに測定法によるRSウイルスA株に対する中和抗体価を評価する。

副次評価項目

コホート１：RSウイルス感染症の1シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウ -RSウイルス流行期終了時（最長11.5カ月）まで -RSウイルス感染症の1シーズンにおけるRT-PCRにより確認されたRSウイルス性急性呼吸器感染（ARI）が初回発現した被験者数を評価する。イルス性急性呼吸器感染（ARI）が初回発現した被験者数。コホート1（免疫サブセット）：RSウイルスA株に対する中和抗体価。 -Day 1, 15, 85及び169 -RSウイルスA株に対する中和抗体価を評価する。コホート1（免疫サブセット）及びコホート2：酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により評価したpre-fusion form結合抗体中のRSウイルス A Fタンパク。 -コホート1：Day1、15、85及び169 -コホート2：接種後14日（Day 15） -ELISAにより評価したRSウイルス A Fタンパク質とpre-fusion型で結合した抗体を評価する。コホート1及び2：重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数。 -コホート1：治験ワクチン接種後6カ月又はRSウイルスシーズン終了のいずれか遅い方まで（最長11.5カ月間） -コホート2：治験ワクチン接種後6カ月まで -SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである：死亡、入院又は入院期間の延長、生命を脅かす（差し迫った死の危険）、永続的又は顕著な障害/機能不全、先天異常。コホート1及び2：特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数。 -コホート1：治験ワクチン接種後6カ月又はRSウイルスシーズン終了のいずれか遅い方まで（最長11.5カ月間） -コホート2：治験ワクチン接種後6カ月まで -AESIが発現した被験者数を報告する。血小板減少症を伴う血栓症はAESIとみなされる。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に全身性の特定有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後7日間（Day1～Day8） -全身性の特定有害事象（疲労、頭痛、筋肉痛、悪心、発熱）は、治験ワクチン接種後7日間、患者日誌に記録する。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に局所性の特定有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後7 日間（Day1～Day8） -有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。局所性の特定有害事象（治験ワクチン注射部位の疼痛／圧痛，紅斑及び腫脹）は、治験ワクチン接種後7日間、患者日誌に記録する。コホート1（安全性評価サブセット）及びコホート2：治験ワクチン接種後に特定外有害事象が発現した被験者数。 -治験ワクチン接種後28日間（Day1～Day29） -特定外有害事象とは，患者日誌中で具体的に質問されなかった全ての有害事象を指すコホート2:VNAアッセイにより測定したRSウイルス A2株に対する中和抗体価（抗体応答率に基づく）。 -治験ワクチン接種後14日（Day15） -VNAアッセイにより測定したRSV A株に対する中和抗体価（抗体応答率に基づく）を評価する。抗体応答は，ベースラインからDay 15で抗体価が4倍増加と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05242432

問い合わせ窓口

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