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再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、抗CD20 x抗CD3二重特異性抗体であるREGN1979の抗腫瘍活性及び安全性を評価する非盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	40
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.ORR (FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] 悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。 2.ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] 悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。 ・ FLグレード1～3a及びDLBCLのコホートの最初の3～6例の日本人被験者におけるDLT観察期間中のDLT発現率 ・ 日本人被験者における血清中odronextamab濃度
副次評価項目	・ORR ( FL/MZL ) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・完全奏効（CR）率(FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・完全奏効（CR）率(DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36 週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・無増悪生存期間(PFS) [ 期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・OS [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] ・DOR [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。 ・DCR (FL grade 1-3a/MZL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・DCR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで] Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。 ・治験薬投与下で発現した有害事象 (TEAEs) [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] ・薬物動態: odronextamabの濃度 [期間：最終投与から12週間] （投与終了 [EOI]; 指定された期間t [Ct]) ・免疫原性: odronextamab に対する抗薬物抗体（ADA） [期間：最終投与から12週間] ・検証済の尺度である、EORTC QLQ-C30によって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] EORTC QLQ-C30は、15の領域を評価するために開発された30項目で構成された自己申告用の一般的な質問票である： 世界的な健康状態尺度、5つの機能的尺度（身体、役割、感情、認知と社会的機能）及び9つの症状尺度（疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢と財政難）。 ・検証済の尺度である、FACT-Lymによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] FACT-G plus、15項目のリンパ腫尺度で構成される。 ・検証済の尺度である、EQ-5D-3Lによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで] EQ-5D-3Lは、健康状態のアウトカムを測定する標準手法であり、EQ-5Dの記述システムとEQ視覚の類似物スケール（EQ VAS）から構成される健康に関する質問票である。The EQ-5D-3Lの記述システムは、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み/不快感、不安/ふさぎ込みの5問からなる。各質問の回答は、問題ない、いくらか問題だ、かなり問題だの3つの選択肢から選ぶ。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無