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複数のBintrafusp alfa（M7824）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）	2022-01-14
目標症例数	9
臨床研究実施国	ドイツ/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Bintrafusp alfaの投与を継続しており、親試験の治験実施計画書で体重に基づくbintrafusp alfa用量（mg/kgの用量）に割り当てられていた被験者については、継続試験への組入れの際に2週間に1回、一定用量のbintrafusp alfa 1200 mgに切り替えることを治験依頼者は推奨している。ただし、各親試験で現在も投与を実施中の被験者は、治験担当医師が適切と考える場合、本継続試験への組入れの際に以下のとおり実施中の用量レベルで投与を継続することを選択してよい。 ・2週間のサイクルのDay 1に、被験者の親試験の治験実施計画書および治療の割当てに基づき規定した用量でbintrafusp alfaを投与 または ・3週間のサイクルのDay 1に、2400 mgの用量でbintrafusp alfaを投与 親試験で投与を中止した後に継続試験に組み入れられる被験者は、当初の親試験の治験実施計画書で規定された投与スケジュールの後に、単剤療法としてbintrafusp alfaの投与を再開する。これらの被験者は以下のいずれかの場合に投与を再開する。 ・2週間のサイクルのDay 1に、1200 mgまたは2400 mgの用量のいずれかでbintrafusp alfaを投与 または ・3週間のサイクルのDay 1に、2400 mgの用量でbintrafusp alfaを投与

試験の内容

主要評価項目	AEおよび治験薬と関連ありと判定されたAEの発現（親試験のベースラインから開始）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	主要／主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要／主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。 ・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を（単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に）実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者 ・以下の被験者： ・親試験において適格な被験者で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定（SD）と確定されている ・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している ・再発が認められている ・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している ・以下の被験者： ・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している ・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている
除外基準	1. 妊娠中または授乳中である。 2. 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が知られている。 3. 治験組入れ時にbintrafusp alfaの投与を再開する被験者：bintrafusp alfaの投与中止以降に全身抗癌治療を受けている。 4. 禁止薬を使った併用療法（6.5.3項を参照）5. 何らかの理由により、被験者が親試験への同意を撤回している。 6. その他、被験者の治験参加の妨げとなる何らかの理由があると、治験担当医師が判断する場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無