臨床研究実施計画番号 jRCT2031210431
最終情報更新日：2025年5月30日
登録日：2021年11月19日
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者における獲得耐性機構を標的とした第1/2相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 19 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 第1相試験 a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のMTD 決定：DLT率 b, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のRP2D決定：DLT、PK、PD、安全性並びに、予備的な抗腫瘍活性に関するデータ c, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のBLU-945の全般的な安全性プロファイル：TEAEの種類、頻度、重症度、時期、治験薬との関連性、並びにバイタルサイン、ECG、及び安全性臨床検査値の変化により評価する。 第2相試験 a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のORR：RECIST 1.1に従ってCR又はPRが最良効果として確認された患者の割合 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04862780 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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