臨床研究実施計画番号 jRCT2031210398
最終情報更新日:2024年1月16日
登録日:2021年10月29日
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 非糖尿病性慢性腎臓病 |
試験開始日(予定日) | 2021-11-15 |
目標症例数 | 1580 |
臨床研究実施国 | アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/中国/チェコ/デンマーク/ギリシャ/香港/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ロシア/スペイン/台湾/ベルギー/イギリス/ハンガリー/ポルトガル/シンガポール/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ●Finerenone (BAY94-8862) 錠剤、10mgまたは20mg、1日1回、経口投与 ●プラセボ 錠剤、1日1回、経口投与 |
試験の内容
主要評価項目 | 1. ベースラインからMonth 32までの全期間のeGFRスロープで表される平均変化率[評価時点: ベースラインから32ヶ月目まで] eGFR: 推算糸球体ろ過量 |
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副次評価項目 | 1. 複合評価項目(腎不全、57%以上の持続的なeGFR低下、HFによる入院又はCV死)が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)] 2. 複合評価項目(腎不全又は57%以上の持続的なeGFR低下)が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)] 3. 複合評価項目(HFによる入院又はCV死)が発現するまでの時間[評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)] 4. TEAE、TESAE及びAESIが認められた被験者の数[評価時点: 最大約50ヶ月] |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | CKDの臨床診断を受け、以下の基準を満たすもの ●スクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上60 mL/min/1.73m2未満かつUACRが200 mg/g以上500 mg/g未満又はスクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2未満かつUACRが500 mg/g以上3500 mg/g以下、及び ●スクリーニングの3ヵ月以上前に診療記録にアルブミン尿/蛋白尿の記録がある。 承認用量内の最大忍容量のACE阻害薬又はARBをスクリーニング前4週間以上安定して投与されているもの スクリーニング来院時のカリウム値が4.8 mmol/L以下であるもの |
除外基準 | ●1型又は2型糖尿病の診断が確立している又はHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上であるもの ●常染色体優性又は常染色体劣性多発性嚢胞腎を有するもの ●ループス腎炎、ANCA関連血管炎又はスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の原発性又は続発性の腎臓病を有するもの ●駆出率の低下した症候性心不全(MRAのクラス1A適応)を有するもの |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 明石 雅史 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05047263 |
問い合わせ窓口
担当者 | お問い合わせ窓口 |
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所属機関 | バイエル薬品株式会社 |
所属部署 | お問い合わせ窓口 |
郵便番号 | 530-0001 |
住所 | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 |
電話 | 06-6133-6363 |
FAX | |
byl_ct_contact@bayer.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。