臨床研究実施計画番号 jRCT2031210386
最終情報更新日:2024年5月16日
登録日:2021年10月22日
M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC),その他の固形癌 |
試験開始日(予定日) | 2021-10-22 |
目標症例数 | 215 |
臨床研究実施国 | 米国/イスラエル/韓国/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | パート1 ABBV-514用量漸増 ABBV-514:静脈内投与 パート1 ABBV-514+Budigalimab用量漸増 ABBV-514:静脈内投与 Budigalimab:静脈内投与,その他の製品名:ABBV-181 パート2 ABBV-514用量拡大 ABBV-514:静脈内投与 パート2 ABBV-514+Budigalimab用量拡大 ABBV-514:静脈内投与 Budigalimab:静脈内投与,その他の製品名:ABBV-181 パート2 ABBV-514+Budigalimab用量拡大 ABBV-514:静脈内投与 Budigalimab:静脈内投与,その他の製品名:ABBV-181 |
試験の内容
主要評価項目 | 有害事象,最高血清中濃度(Cmax),最高血清中濃度到達時間(Tmax),終末相の消失半減期(t1/2),血清中濃度-時間曲線下面積(AUC),抗薬物抗体(ADA) , 中和抗薬物抗体(nADA) |
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副次評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 用量漸増コホートのみ: - 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ: - 組織診又は細胞診により外科的切除及び / 又は放射線療法に適していない進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。 用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。 用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。 ECOG performance statusが1以下である。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 |
除外基準 | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ: - EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 筒井 敦子 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05005403 |
問い合わせ窓口
担当者 | くすり 相談室 |
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所属機関 | アッヴィ合同会社 |
所属部署 | |
郵便番号 | 108-0023 |
住所 | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 |
電話 | 0120-587-874 |
FAX | |
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。