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日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2 相非盲検臨床試験 (ASCENT-J02)

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形がん 転移性トリプルネガティブ乳癌 ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2－）転移性乳癌転移性尿路上皮癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	143
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03 版で定義された被験薬投与下で有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間] 2. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03版で定義された臨床検査値異常が発現した被験者の割合。 [価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間] 3. 第1相：用量レベル別の用量制限毒性(DLT)が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最長21日間] 4. 第2相：独立判定委員会(IRC)判定による客観的奏効率(ORR) ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版(RECIST v1.1)に基づき、4週間以上経過後に確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した被験者の割合と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月]
副次評価項目	5. 第1相：薬物動態(PK)パラメータ:Sacituzumab Govitecan-hziy(SG)及び遊離SN-38のCmax Cmaxは最高血中濃度と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 6. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータTmax TmaxはCmax到達時間(観察時点)とする。 [評価期間:最長33ヵ月] 7. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータAUC0-168h AUC0-168hは投与後0時間から投与後時間までの薬物濃度時間曲線下面積と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 8. 第1相：SGに対する抗薬物抗体(ADA)を発現した被験者の割合。 [評価期間:最長33ヵ月] 9. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づくTEAEが発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間] 10. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づく臨床検査値異常が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間] 11. 第2相：治験責任医師判定による無増悪生存期間(PFS) PFSは、SGの初回投与日から客観的進行(PD)が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 12. 第2相：治験責任医師判定によるORR ORRは、RECIST v1.1 を用いた評価でCR 又はPR を達成した被験者の割合と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] 13. 第2相：全生存期間(OS) OSは、SGの初回投与日から死因を問わない死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 14. 第2相：治験責任医師の評価による奏効期間(DOR)は、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月まで] 15. 第2相：治験責任医師判定による奏効までの期間(TTR) TTRは、SGの初回投与日からCR又はPRが最初に確認された日までの期間と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] 16. 第2相：IRC判定による無増悪生存期間(PFS) PFSは、SG の初回投与日から客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 17. 第2相：IRC判定による奏効期間(DOR) DORは、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PDが最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 18. 第2相：IRC判定による奏効までの期間(TTR) TTRは、SGの初回投与日からCR又はPR が最初に確認された日までの期間と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無