臨床研究実施計画番号 jRCT2031210267
最終情報更新日：2023年10月21日
登録日：2021年8月21日
重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験（治験実施計画書番号：C4671005）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | COVID-19 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 2246 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | COVID-19 に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の有害事象および重篤な有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） 2. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の治験治療下で発現した有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） 3. COVID-19の徴候または症状の持続期間（第1日から第28日まで） 4. COVID-19の徴候または症状の重症度（第1日から第28日まで） 5. 死亡（全死因）に至った治験参加者の割合（第1日から第24週まで） 6. PF-07321332の血漿中および全血中薬物動態（第1日から第5日まで） 7. RT-PCR検査で測定した鼻腔ぬぐい液中のウイルス量（第1日から第14日まで） 8. 入院以外のCOVID-19に関連した通院回数（第1日から第34日まで） 9. COVID-19の治療のために入院した日数および集中治療室への滞在日数（第1日から第34日まで） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04960202 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。