臨床研究実施計画番号 jRCT2031210139
最終情報更新日：2024年7月3日
登録日：2021年6月9日
ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中断 |
|---|---|
| 対象疾患 | 骨髄異形成症候群 (MDS) |
| 試験開始日（予定日） | 2021-06-22 |
| 目標症例数 | 12 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | ONO-7913及び標準治療であるアザシチジンを併用する |
試験の内容
| 主要評価項目 | 忍容性、安全性 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者 2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者 3. ECOG Performance Statusが0～1の患者 |
| 除外基準 | 1. 同種造血幹細胞移植の実施が決定している患者 2. 過去にアザシチジンの投与歴を有する患者 3. 重篤な合併症を有する患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 大澤 昌宏 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | くすり 相談室 |
|---|---|
| 所属機関 | 小野薬品工業株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 618-8585 |
| 住所 | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 |
| 電話 | 0120626190 |
| FAX | |
| clinical_trial@ono-pharma.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。