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KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（CodeBreaK 101）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する
試験開始日（予定日）	2019-12-17
目標症例数	1200
臨床研究実施国	アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/台湾/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	- Experimental: ソトラシブ+パニツムマブ+/-化学療法 Experimental: ソトラシブ+パニツムマブ+/-化学療法の用量探索及び用量拡大 -用量探索コホートへの登録は、KRAS p.G12C変異を有する進行大腸癌患者を対象とする -本試験の用量探索パートを完了した時点で、KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌被験者からなる用量拡大パートを行う場合がある Interventions: -薬剤：ソトラシブ -薬剤：パニツムマブ -薬剤：化学療法（レジメン 1）

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月] 2. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月] 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月] 4. バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 5. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 6. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
副次評価項目	1. 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月] 2. Cmax到達時間（Tmax）[12カ月] 3. 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月] 4. 客観的奏効率（ORR）[12カ月] 5. 病勢コントロール率（DCR）[12カ月] 6. 奏効期間（DOR）[12カ月] 7. 無増悪生存期間（PFS）[12カ月] 8. 安定期間[12カ月] 9. 奏効までの期間（TTR）[12カ月] 10. 全生存期間（OS）[12カ月] 11. ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月]

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	100歳以下
性別	男女両方
選択基準	・男性又は女性で18歳以上の患者 ・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、各国の要件を満たす分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者。米国では本検査をClinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定を有する検査機関で実施しなければならない。
除外基準	・原発性脳腫瘍 ・脊髄圧迫、未治療、症候性あるいは活動性の脳転移、又は脳腫瘍以外からの癌性髄膜炎脳転移を有する患者 ・Day 1前6カ月以内の心筋梗塞 ・経口薬の服用に困難を来す消化管疾患

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無