臨床研究実施計画番号 jRCT2031210121
最終情報更新日：2025年11月7日
登録日：2021年5月28日
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（CodeBreaK 101）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 1200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月] 2. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月] 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月] 4. バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 5. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] 6. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月] |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月] 2. Cmax到達時間（Tmax）[12カ月] 3. 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月] 4. 客観的奏効率（ORR）[12カ月] 5. 病勢コントロール率（DCR）[12カ月] 6. 奏効期間（DOR）[12カ月] 7. 無増悪生存期間（PFS）[12カ月] 8. 安定期間[12カ月] 9. 奏効までの期間（TTR）[12カ月] 10. 全生存期間（OS）[12カ月] 11. ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月] |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 100 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04185883 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。