臨床研究実施計画番号 jRCT2031200424
最終情報更新日：2024年9月12日
登録日：2021年3月17日
ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 骨髄線維症、（原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した）骨髄線維症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 177 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 投与24週目時点での脾臓容積を用いて有効性を評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. TSSがベースラインから投与24週目までに低下した患者の割合。 2. ベースラインから24週目までのTSSの変化量 3. ベースラインから24週目までにTSSが最初に50%以上低下するまでの時間 4. 約36ヵ月までの全生存期間 5. 約36ヵ月までのTEAE 6. ベースラインから144週目までの脾臓容積の減少の開始時間 7. ベースラインから144週目までの減少が維持された脾臓容積の期間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04551053 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。