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成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験（治験実施計画書番号：C3421019）

基本情報

進捗状況
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）
目標症例数	420
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]
副次評価項目	1. ベースラインと比較して5%以上の体重減少がある [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 2. 体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18 および22週時点 ] 3. ウエスト周囲径のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 4. ウエスト・ヒップ比のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 5. HbA1c のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第16, 26週（投与終了） ] 6. FPG のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18，22および26週時点 ] 7. 治験薬投与後に発現したAE（AE およびSAE） [時間枠: ベースライン～第31週 ] 8. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要な検査値異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 9. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なバイタルサインの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 10. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なECGの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 11. C-SSRSにおいて，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 12. PHQ-9において，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無