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SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	固形がん
試験開始日（予定日）	2021-05-01
目標症例数	66
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	SOF10：静脈内投与・規定用量 アテゾリズマブ：静脈内投与・規定用量

試験の内容

主要評価項目	安全性、薬物動態 NCI CTCAE
副次評価項目	有効性 RECIST

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・同意取得時の年齢が20歳以上である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。 ・登録日から12週以上の生存が見込める。 ・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。 ・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。
除外基準	・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。 ・コントロール不能な糖尿病を有する。 ・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，不安定狭心症，登録前3カ月以内の心筋梗塞を有する。 ・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無