臨床研究実施計画番号 jRCT2031200245
最終情報更新日：2025年10月24日
登録日：2020年12月15日
前治療歴のある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL)又は非ホジキンリンパ腫（NHL)患者を対象としたLOXO-305経口剤の第I/II相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性リンパ性白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 B細胞リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 860 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 最大耐用量（MTD）［観察期間：最長24ヵ月］第I相試験 さらなる試験のための推奨用量［観察期間：最長24ヵ月］第I相試験 独立評価委員会（IRC）によるORR評価に基づいて、ピルトブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。［観察期間：最長24ヵ月］第II相試験 CTCAE v5.0による治験薬投与後に発現した有害事象の発現率及び重症度を評価することにより、ベネトクラクスとピルトブルチニブの併用療法（A群）の安全性を評価する。［観察期間：最長24ヵ月］第Ib相 CTCAE v5.0による治験薬投与後に発現した有害事象の発現率及び重症度を評価することにより、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法（B群）の安全性を評価する。［観察期間：最長24ヵ月］第Ib相 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT03740529 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。