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COVID-19に対するRemdesivirの安全性および有効性を検証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	新型コロナウイルス感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	100
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	本試験の全体的な目的は、COVID-19で入院した成人を対象に対照群と複数の治験薬の臨床的有効性を比較評価することである。 ・主要目的は、最初の100名を用いた予備試験によって決定される。 ・Day 15における被験者の臨床状態（8点順序尺度）は、初期設定の主要評価項目である。
副次評価項目	1.以下の項目について複数の治験薬と対照群の臨床的有効性を比較評価する。 (1) 臨床的重症度 1）順序尺度： ・順序尺度を使用して、Day 1から1つのカテゴリと2つのカテゴリが改善されるまでの時期。 ・Day 3、5、8、11、22及び29における順序尺度を用いた被験者の臨床状態。 ・順序尺度におけるDay 1からDay 3、5、8、11、15、22及び29までの平均変化量。 2）英国の早期警告スコア（NEWS）： ・退院、又はNEWS 2点以下が24時間維持される（いずれか早い方）までの時期。 ・NEWSにおけるDay 1からDay 3、5、8、11、15及び29までの変化量。 3）酸素供給： ・Day 29までに酸素供給を行わなかった日数。 ・本試験中の新規酸素の使用頻度及び持続期間。 4）非侵襲的換気／高流量酸素： ・非侵襲的換気／高流量酸素－Day 29までに使用しなかった日数。 ・本試験中の新規非侵襲的換気又は高流量酸素の使用頻度及び持続期間。 5）侵襲的機械換気／体外式膜型人工肺（ECMO）： ・Day 29までに人工呼吸器／ECMOを使用しなかった日数。 ・本試験中における新たに機械換気又はECMOを使用した頻度及び持続期間 (2) 入院 1）入院期間 (3 )死亡 1）14 日間の死亡率 2）28 日間の死亡率 2.以下の項目について複数の治験薬と対照群の安全性を比較評価する。 (1) Day 29までのSAEの累積頻度。 (2) Day 29までのグレード3及び4の臨床及び／又は臨床検査AEの累積頻度。 (3) 投与中止又は中断（理由を問わない） (4) 経時的なWBC及び白血球百分率、ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、グルコース、総ビリルビン、ALT、AST、PT（上記のAEに加えて臨床検査値の解析）。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無