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切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	用量漸増部分：組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分：KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC）
試験開始日（予定日）	2023-12-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	韓国/台湾/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	BI 3706674を患者に1日１回経口投与する

試験の内容

主要評価項目	MTD評価期間中のDLTの発現状況
副次評価項目	BI 3706674の安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価する

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。
除外基準	・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり