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局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験（治験実施計画書番号：C6461008）

基本情報

進捗状況
対象疾患	局所進行性または転移性腎細胞癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	224
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	RECIST v1.1 に基づく確認済み客観的奏効率（ORR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】 -ORRは、解析対象集団において、評価者判定によるRECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義される。 治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を示した参加者数【評価期間：最終試験介入後90日まで（約3年間）】 -AEsは、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、発現時期、重篤性、および試験介入との関連性によって特徴づけられる。 用量制限毒性（DLT）を示した参加者数【評価期間：DLT評価期間終了まで（約3年間）】 -コホートB（併用1）およびコホートC（併用2）のDLT評価期間中にDLTを経験した参加者数。
副次評価項目	RECIST v1.1 に基づく奏効期間（DOR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】 -DORは、客観的奏効（CRまたはPRが確認された時点）から、RECIST v1.1に基づく疾患進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。 RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）［評価者判定］【評価期間：約3年間】 -無増悪生存期間は、ランダム化日から、RECIST v1.1に基づき評価者が確認した客観的な疾患進行（PD）が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。 全生存期間（OS）【評価期間：約3年間】 -全生存期間は、ランダム化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。 臨床検査値異常を示した患者数【評価期間：初回投与日から最終投与後30～37日まで（約3年間）】 -検査値異常は、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、および発現時期で特徴づけられる。 薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度【評価期間：最終投与後最大37日まで】 -PF-08634404の投与前および投与後の血中濃度。 PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率【評価期間：最終投与後最大37日まで】 -PF-08634404の免疫原性を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無