臨床研究実施計画番号 jRCT2021250042
最終情報更新日：2026年1月23日
登録日：2026年1月19日
サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 卵巣癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. BICR（盲検独立中央判定）による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長2年間］ 2. 全生存期間（OS） ［評価期間：最長2年間］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. BICRによる奏効 ［評価期間：最長2年間］ 2. BICRによる奏効期間（DOR） ［評価期間：最長2年間］ 3. 治験責任（分担）医師による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長2年間］ 4. 治験責任（分担）医師による奏効 ［評価期間：最長2年間］ 5. 治験責任（分担）医師によるDOR ［評価期間：最長2年間］ 6. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） ［評価期間：最長2年30日］ 7. 治験薬の投与中断、用量減量又は投与中止に至ったTEAE ［評価期間：最長2年30日］ 8. ベースライン後の各来院時におけるEORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機関QOL質問票コア30）のベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ 9. ベースライン後の各来院時におけるEORTC QLQ-OV28（欧州がん研究治療機関QOL質問票（卵巣癌））スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ 10. ベースライン後の各来院時におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07214779 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。