臨床研究実施計画番号 jRCT2021250010
最終情報更新日：2025年12月15日
登録日：2025年7月23日
[M25-274]治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，テリソツズマブベドチンの3 種類の投与レジメンについての第II 相，非盲検，無作為化，国際共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 非小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 25 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | -試験治療下で発現した有害事象（以下「TEAE」）（グレードを問わない，及びグレード2 以上）を有する患者の割合 -試験治療下で発現したILDを有する患者の割合 -試験治療下で発現した末梢性ニューロパチーを有する患者の割合 -試験治療下で発現した眼表面障害を有する患者の割合 -治験使用薬の投与中止に至ったTEAEを有する患者の割合 -グレード5 のTEAEを有する患者の割合 -盲検独立中央審査（以下「BICR」）による奏功 |
|---|---|
| 副次評価項目 | -血清中のテリソツズマブ ベドチン複合体濃度 -血漿中のMMAE濃度 -テリソツズマブ ベドチンの抗薬物抗体を有する患者の割合 -テリソツズマブ ベドチンの中和抗体を有する患者の割合 -PRO-CTCAEの選択項目の変化 -FACT-GのGP5項目の変化 -BICRによる奏功期間 -BICRによる無増悪生存期間 -全生存期間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06568939 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。