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ICoN-1：肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、ガイドラインに準拠した治療に上乗せした場合のMNKD-101（クロファジミン吸入用懸濁液）の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3 相試験（パートA）及び非盲検継続投与試験（パートB）

基本情報

進捗状況
対象疾患	Mycobacterium Avium Complex (MAC)による肺非結核性抗酸菌症
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	（二重盲検期）有効性の主要評価項目： Month 6 終了時までの喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養でMAC 陰性） （非盲検継続投与）主要評価項目： 吸入忍容性、皮膚変色及びQTc 変動を含むクロファジミン吸入用懸濁液の長期安全性プロファイル
副次評価項目	（二重盲検期）有効性の副次評価項目： 1. ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量（重要な副次評価項目） 2. 複合評価項目である肺増悪までの期間（重要な副次評価項目）。肺増悪の定義は、以下のいずれかの臨床的事象の発現とする：全死亡、［治験責任（担当）医師が判断した］呼吸器関連の入院あるいはNTM 又は他の肺炎に対する治療として要した非経口［吸入又は静脈内投与（IV）］抗生物質の使用 3. ベースラインからMonth 6 終了時までの6MWD の変化量（重要な副次評価項目） 4. ベースラインからMonth 6 終了時までの被験者が訴えたMBS の変化量及びベースラインから中間来院時までの被験者が訴えたMBS の変化量 5. ベースラインからMonth 6 終了時までのPGI-S 質問票への回答の変化量（ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量のアンカー）及びベースラインから中間来院時までのPGI-S質問票への回答の変化量 6. Month 6 終了時のPGI-C 質問票への回答（ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量のアンカー）及び中間来院時のPGI-C 質問票への回答 (非盲検継続投与)副次評価項目： 1. 喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養でMAC 陰性） 2. 喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養ですべてのNTM が陰性） 3. パートA のベースラインの喀痰培養でMAC 陰性であった被験者サブグループにおける喀痰培養変化（MAC 陰性からMAC陽性化）率 4. パートB のベースラインの喀痰培養でMAC 陰性であった被験者サブグループにおける喀痰培養変化（MAC 陰性からMAC陽性化）率 5. 喀痰培養陰性維持率 6. ベースラインからのQoL-B RSS の変化量 7. 欠勤、入院日数、救急処置室の受診、緊急外来の受診及び予定外の受診などの評価項目に基づく、疾病負荷の差 8. 培養陰性化した被験者を対象に、最初の喀痰培養陰性化後の治療期間中の12 ヵ月間に四半期ごとに評価する、クロファジミン吸入用懸濁液による効果の持続性 9. 治療終了時に引き続き培養陰性化したままであった被験者を対象に、治療終了後の12 ヵ月間に四半期ごとに評価する、クロファジミン吸入用懸濁液による効果の永続性

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	85
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無