臨床研究実施計画番号 jRCT2021240037
最終情報更新日：2024年11月20日
登録日：2024年11月20日
ICoN-1：肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、ガイドラインに準拠した治療に上乗せした場合のMNKD-101（クロファジミン吸入用懸濁液）の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3 相試験（パートA）及び非盲検継続投与試験（パートB）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | Mycobacterium Avium Complex (MAC)による肺非結核性抗酸菌症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | （二重盲検期）有効性の主要評価項目： Month 6 終了時までの喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養でMAC 陰性） （非盲検継続投与）主要評価項目： 吸入忍容性、皮膚変色及びQTc 変動を含むクロファジミン吸入用懸濁液の長期安全性プロファイル |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 85 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06418711 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。