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日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としてavutometinib（VS-6766、RAF/MEK二重阻害剤）とdefactinib（FAK阻害剤）との併用療法を評価する第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）
試験開始日（予定日）	2024-11-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	Avutometinibは3.2 mgを週2回（BIW）の経口投与として28日間を1サイクルとした各サイクルのうち21日間投与し、defactinibは200 mgを1日2回（BID）の経口投与として28日間を1サイクルとした各サイクルのうち21日間投与する。 以下のいずれかの基準に該当するまで、治験薬の投与を継続する。 ・被験者による同意の撤回 ・RECIST v1.1に基づく進行のBICRによる確定 ・臨床的な増悪／悪化（治験責任医師の判断による） ・治験薬に関連する毒性による28日間超の治験薬投与中断（メディカルモニターの承認を得た場合を除く） ・許容できない毒性（治験責任医師の判断による） ・妊娠 ・追跡不能 ・死亡 ・治験依頼者による治験の中止 ・重大な治験実施計画書違反又は不遵守を含むその他の理由

試験の内容

主要評価項目	盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による確定全奏効率［ORR：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）の定義による部分奏効（PR）＋完全奏効（CR）］
副次評価項目	主な副次的な評価項目は以下の通り。 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、身体検査所見、臨床検査値及び忍容性（投与中断／減量）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	主な適格基準は以下の通り。詳細やその他の選択基準についてはお問い合わせください。 １．組織診断により確定されたLGSOC（卵巣、卵管、腹膜）である。 (漿液性の境界病変を伴うLGSOCは可とする。) (LGSOCを中央で確認するための十分な量の腫瘍組織が入手できなければならない。) ２．妥当性が確認されている診断法による腫瘍組織の検査記録でKRAS変異の有無を確認できる。 十分な量の腫瘍組織（検査手順書に規定されているとおり採取から5年未満のものが望ましい）を提出できる。 ３．LGSOCの病勢進行（画像評価又は臨床的評価）又は再発が記録されており、プラチナ製剤を用いた化学療法を1レジメン以上受けている。 ４．RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1個以上有する。 ５．十分な臓器機能を有する。
除外基準	主な除外基準は以下の通り。詳細やその他の除外基準についてはお問い合わせください。 １．治験薬初回投与前4週間以内に治験を含む全身抗癌治療を受けている。 ２．高悪性度漿液性卵巣癌又は混合型の組織型が認められる。 ３．この3年以内に悪性腫瘍の再発既往がある。 ４．緑内障の既往、網膜病変の既往、角膜障害 等、特定の眼疾患を併発している。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ５．コントロール不良（持続性）の高血圧（収縮期血圧140 mmHg超及び／又は拡張期血圧90 mmHg超）を有している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無