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化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法（JS004/TAB004）に関するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多地域共同第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	限局型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2024-08-31
目標症例数	79
臨床研究実施国	ベルギー/中国/フランス/ジョージア/ドイツ/イタリア/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	- A群：Tifcemalimab（200 mg IV）とtoripalimab（240 mg IV）を3週間に1回（Q3W）投与する。 - B群：Tifcemalimab のプラセボ（IV）とtoripalimab（240 mg IV）をQ3W投与する。 - C群：Tifcemalimabのプラセボ（IV）とtoripalimabのプラセボ（IV）をQ3W投与する。

試験の内容

主要評価項目	全生存期間（OS）[時間枠：最大3年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）を指標として比較検討する。 OS [時間枠：最大3年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OSを指標として比較検討する。 無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。 PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。
副次評価項目	PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。 1年OS率 [時間枠：最大1年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。 2年OS率 [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。 客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。 病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。 奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。 PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としての toripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。 1年OS率 [時間枠：最大1年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。 2年OS率 [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。 客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。 病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。 奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。 安全性[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（A群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。 安全性[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（B群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時に18歳以上である男性又は女性。 2. Veteran’s Administration Lung Study Group（VALSG）の病期分類基準に基づき、LS-SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された患者。AJCC 第8版に基づくTNMステージI又はIIの疾患の場合、医学的に手術不能［治験責任（分担）医師の判断による］である患者、又は手術を拒否した患者。 3. 化学放射線療法を受けた患者。CRTは以下のとおり定義する：(1) カルボプラチン又はシスプラチン及びエトポシドの静脈内投与からなる4サイクルの化学療法、(2) 標準的な1日1回（QD）の放射線療法レジメンでは総線量60～66Gy、又は1日2回（BID）の過分割放射線療法レジメンでは総線量45Gy、(3) 化学療法の最終投与から42日以内に治験薬の投与を開始しなければならない。 4. プラチナ製剤ベースの根治的CRTを受けた後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）又は安定（SD）を達成し、かつ治験登録前にPDが認められていない患者。 5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0～1の患者。 6. 適切な臓器機能を有する患者 7. 妊娠可能な女性被験者及びパートナーが妊娠可能年齢である男性被験者。女性被験者が授乳を中断して本治験に参加する場合、tifcemalimab／プラセボ又はtoripalimab／プラセボの投与中及び最終投与後 4 ヵ月間は授乳しないこととする。 8. 自由意思により、本治験への参加に同意し、同意説明文書に署名し、全ての治験手順及び追跡調査手順を遵守することに同意する患者。
除外基準	1. 混合型SCLC及び非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者。 2. LS-SCLCに対する逐次化学放射線療法を受けたことがある患者。 3. 前治療の抗がん剤療法の毒性から、有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下（脱毛症を除く）又は選択／除外基準に規定されたレベル（いずれか重症度が高い方）まで回復しなかった患者。 4. 活動性自己免疫疾患を有する患者、自己免疫疾患の既往歴を有する患者。 5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性、その他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の既往歴のある患者、又は臓器移植歴若しくは同種骨髄移植歴のある患者。 6． 間質性肺疾患又は肺臓炎（コルチコステロイドによる治療を受けていない、グレード1の放射線性肺臓炎を除く）の確定診断又は疑いの既往のある患者。 7. 活動性B型肝炎（HBV DNAが500 IU/mL以上）が認められる患者、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNAが分析方法の検出下限値を上回る場合）が認められる患者。 8. 治験薬の初回投与前にその他の悪性腫瘍と診断された患者。ただし、適切に治療された基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、乳房上皮内癌、又は適切に治療された限局性前立腺癌など、転移の発現リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率が90%超）を除く。 9. 妊娠中又は授乳中の女性

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり