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化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした地固め療法としてのToripalimab 単剤療法又はToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法（JS004/TAB004）に関するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多地域共同第III相臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	限局型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	79
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	全生存期間（OS）[時間枠：最大3年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）を指標として比較検討する。 OS [時間枠：最大3年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OSを指標として比較検討する。 無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。 PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。
副次評価項目	PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。 1年OS率 [時間枠：最大1年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。 2年OS率 [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。 客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。 病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。 奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。 PFS [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としての toripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。 1年OS率 [時間枠：最大1年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。 2年OS率 [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。 客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。 病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。 奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。 安全性[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（A群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。 安全性[時間枠：最大2年] LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（B群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無