臨床研究実施計画番号 jRCT2021240008
最終情報更新日：2025年4月22日
登録日：2024年6月7日
特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に，BI 1015550を経口投与したときの長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 本治験の主要評価項目は，継続投与試験期間中に患者に何らかの有害事象が発現したか否か（はい／いいえ）である。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 本治験の副次評価項目は以下のとおりである。 ? FVC（mL）及び予測%FVCのベースラインからの経時的な絶対変化量 ? 治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量）低下するまでの期間 ? 治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪，呼吸器疾患による最初の入院，又は死亡（いずれか最初に発生する）までの期間 ? 治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪又は死亡までの期間 ? 治験期間中の呼吸器疾患による入院又は死亡までの期間 ? 治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量及び相対量）の低下又は死亡までの期間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06238622 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。