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再発型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をteriflunomideと比較する2つの独立したランダム化、二重盲検、第III相試験のマスタープロトコル

基本情報

進捗状況
対象疾患	多発性硬化症
試験開始日（予定日）
目標症例数	1400
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 治験実施計画書の定義で判定された再発により評価した治験期間中の年間再発率（ARR） ［評価期間：Week 156まで］ 治験期間中のARRは、治験実施計画書の定義で判定される。本評価項目は、各試験のintent to treat集団において、観察期間中に発現した被験者ごとの判定された総再発数を応答変数とし、投与群、ベースライン時のガドリニウム（Gd）造影T1病変（あり、なし）、総合障害度評価尺度（EDSS）層（4未満、4以上）及び地理的地域（米国、米国以外）の項目を用いた、負の二項モデルを用いて解析する。
副次評価項目	1. 複合で確認された障害悪化（cCDW）発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 以下の複合変数で6か月間にわたり評価する - EDSSスコアのベースラインから1.5ポイント以上の増加（ベースラインが0の場合）、1.0ポイント以上の増加（ベースラインが0.5～5.0の場合）、又は0.5ポイント以上の増加（ベースラインが5.5以上の場合） 又は - 9 hole peg test（9HPT）のベースライン時の時間からの20%以上の増加 又は - Timed 25 foot walk（T25FW）テストのベースライン時の時間から20%以上の増加 2. 3か月間にわたり確認された、cCDW発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 3. 3か月又は6か月にわたり確認された複合評価の各項目の発現までの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 4. 確認された障害改善に至るまでの時間 ［評価期間：Week 156まで］ 6か月にわたり確認された、EDSSスコアのベースラインから1.0ポイント以上の減少（ベースラインが2以上5.5ポイント以下の場合）、又は0.5ポイント以上の減少（ベースラインが5.5超ポイントの場合）と定義する。 5. 6か月間cCDW発現までの時間と定義される、再発に依存しない身体障害の進行 ［評価期間：Week 156まで］ 過去に再発がないか、治験責任（分担）医師が報告した最後の再発の開始日から90日以上後の発現のいずれかと定義する。 6. MRIで検出されたT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の合計数 ［評価期間：Week 156まで］ ベースライン後、治験終了（EOS）来院（同日を含む）までの全ての規定来院時に認められたT2強調画像の個々の新規及び／又は拡大病変の合計数と定義する。 7. MRIで検出された1スキャンあたりの新規Gd造影T1強調画像高信号病変の総数 ［評価期間：Week 156まで］ ベースライン後、EOS来院（同日を含む）まで全ての規定来院時に認められた個々の新規Gd造影T1強調画像高信号病変の合計数をスキャン数で除したものと定義する。 8. 脳MRIスキャンで検出された脳容積減少のEOS時におけるMonth 6からの変化率 ［評価期間：Week 24からWeek 156まで］ 9. 符号数字モダリティー検査での認知機能のEOS時におけるベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 156まで］ 10. 多発性硬化症の影響尺度29項目第2版質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 156まで］ 11. 患者報告アウトカム測定情報システム疲労MS-8aのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 156まで］ 12. 治験期間中における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、安全性尺度、並びに臨床検査、心電図（ECG）、及びバイタルサインの臨床的に重要な可能性のある異常 ［評価期間：Week 168まで］ 13. 経時的な抗薬物抗体 ［評価期間：Week 156まで］ 14. 血漿中ニューロフィラメントL鎖濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 144まで］ 15. 経時的な血漿中Frexalimab濃度 ［評価期間：Week 144まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	55
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無