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再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	多発性硬化症
試験開始日（予定日）
目標症例数	858
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 6か月間にわたり確認された複合確定障害進行（cCDP）発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 総合障害度評価尺度（EDSS）スコアのベースラインからの増加が、ベースラインが5.5未満の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5以上の場合は0.5ポイント以上、又は9 hole peg test（9HPT）でのベースラインの時間からの20%以上の増加、又はTimed 25 foot walk（T25FW）検査でのベースラインの時間からの20%以上の増加と定義する。
副次評価項目	1. 3か月にわたり確認されたcCDP発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 2. 3か月又は6か月にわたり確認された複合評価の各項目の発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 3. 確認された障害改善に至るまでの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 6か月にわたり確認された、EDSSスコアのベースラインからの減少が、ベースラインが5.5以下の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5超の場合は0.5ポイント以上と定義する。 4. MRIで検出されたT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の合計数 ［評価期間：Week 204まで］ ベースライン後、治験終了（EOS）来院（同日を含む）までの全ての規定来院時に認められたT2強調画像の個々の新規及び／又は拡大病変の合計数と定義する。 5. 脳MRIスキャンで検出された脳容積減少のEOS時におけるMonth 6からの変化率 ［評価期間：Week 24からWeek 204まで］ 6. 符号数字モダリティー検査評価での認知機能のEOS時におけるベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 7. 多発性硬化症の影響尺度29項目第2版質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 8. 患者報告アウトカム測定情報システム疲労多発性硬化症（MS）-8aのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 9. 治験実施計画書で規定する再発判定で評価した治験期間中の再発の年間発現率 ［評価期間：Week 204まで］ 10. 治験期間中における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、並びに臨床検査、心電図（ECG）、及びバイタルサインの臨床的に重要な可能性のある異常 ［評価期間：Week 204まで］ 11. 経時的な抗薬物抗体 ［評価期間：Week 204まで］ 12. 血清中免疫グロブリン濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 13. 血漿中ニューロフィラメントL鎖濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 14. 経時的な血漿中Frexalimab濃度 ［評価期間：Week 204まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	60
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無