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再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人患者を対象としたfrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	多発性硬化症
試験開始日（予定日）	2024-04-22
目標症例数	858
臨床研究実施国	米国/カナダ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：Frexalimab (SAR441344) 　剤形：注射剤、投与経路：静脈内（IV）注入 薬剤：プラセボ 　剤形：注射剤、投与経路：IV注入 薬剤：磁気共鳴画像（MRI）造影剤 　投与経路：IV注入、各造影剤の添付文書に従う 投与群： - Frexalimab群：Frexalimab IV投与 　使用薬剤：Frexalimab、MRI造影剤 - プラセボ群：Frexalimab-プラセボ 　使用薬剤：プラセボ、MRI造影剤

試験の内容

主要評価項目	1. 6か月間にわたり確認された複合確定障害進行（cCDP）発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 総合障害度評価尺度（EDSS）スコアのベースラインからの増加が、ベースラインが5.5未満の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5以上の場合は0.5ポイント以上、又は9 hole peg test（9HPT）でのベースラインの時間からの20%以上の増加、又はTimed 25 foot walk（T25FW）検査でのベースラインの時間からの20%以上の増加と定義する。
副次評価項目	1. 3か月にわたり確認されたcCDP発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 2. 3か月又は6か月にわたり確認された複合評価の各項目の発現までの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 3. 確認された障害改善に至るまでの時間 ［評価期間：Week 204まで］ 6か月にわたり確認された、EDSSスコアのベースラインからの減少が、ベースラインが5.5以下の場合は1.0ポイント以上、ベースラインが5.5超の場合は0.5ポイント以上と定義する。 4. MRIで検出されたT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の合計数 ［評価期間：Week 204まで］ ベースライン後、治験終了（EOS）来院（同日を含む）までの全ての規定来院時に認められたT2強調画像の個々の新規及び／又は拡大病変の合計数と定義する。 5. 脳MRIスキャンで検出された脳容積減少のEOS時におけるMonth 6からの変化率 ［評価期間：Week 24からWeek 204まで］ 6. 符号数字モダリティー検査評価での認知機能のEOS時におけるベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 7. 多発性硬化症の影響尺度29項目第2版質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 8. 患者報告アウトカム測定情報システム疲労多発性硬化症（MS）-8aのベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 204まで］ 9. 治験実施計画書で規定する再発判定で評価した治験期間中の再発の年間発現率 ［評価期間：Week 204まで］ 10. 治験期間中における有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったAE、特に注目すべき有害事象（AESI）、並びに臨床検査、心電図（ECG）、及びバイタルサインの臨床的に重要な可能性のある異常 ［評価期間：Week 204まで］ 11. 経時的な抗薬物抗体 ［評価期間：Week 204まで］ 12. 血清中免疫グロブリン濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 13. 血漿中ニューロフィラメントL鎖濃度のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：Week 204まで］ 14. 経時的な血漿中Frexalimab濃度 ［評価期間：Week 204まで］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	60歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき過去に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されていること。 - 2013年に改訂された臨床経過診断基準に基づき、現在、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）と診断され、判定委員会により承認されていること。 - スクリーニング前12か月間に観察された障害進行を記したエビデンスを有すること。適格性は判定委員会により分析される。 - 臨床的再発が少なくとも24か月間ないこと。 - スクリーニング時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが3.0～6.5であること。 - 男性及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。
除外基準	- 感染症の既往歴又は感染症のリスクがある被験者。 - 精神障害又は薬物乱用の存在。 - 血栓塞栓性事象の既往歴、臨床的エビデンス、疑い又は意義のあるリスク、心筋梗塞、脳卒中、及び／又は抗リン脂質抗体症候群を有する被験者、並びに抗血栓療法を必要とする被験者。 - 基準範囲下限（LLN）未満の値と定義する低ガンマグロブリン血症の既往歴又は現病歴。 - 視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症などの多発性硬化症（MS）の症状に類似する疾患の既往又は現在の罹患（ただし、これらに限定しない）。 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有する被験者。 - 過去にfrexalimabの投与を受けた被験者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり