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進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	進行性肺線維症
試験開始日（予定日）	2024-01-31
目標症例数	1092
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾、トルコ、英国、米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬:BMS-986278用量1:BMS-986278 規定日の規定投与量 被験薬:BMS-986278用量2:BMS-986278 規定日の規定投与量 プラセボ対照:BMS-986278プラセボ:BMS-986278プラセボ 規定日の規定投与量

試験の内容

主要評価項目	Week 52時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量
副次評価項目	1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］ 2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］ 3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量。 4.Week 52時の6MWTで測定した歩行距離のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	21歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・同意取得時の年齢が21歳以上のPPF被験者 ・ILDと臨床診断され、スクリーニング時のHRCTで肺全体の10%以上に実質性の線維化が認められ、スクリーニング前24ヵ月以内に以下のいずれかと定義される進行性ILDと一致する特徴がみられる： -相対的なppFVCの低下が10%以上、又は -相対的なppFVCの低下が5%以上から10%未満かつスクリーニング前の胸部CTがそれ以前の画像検査と比較して線維化の範囲が拡大した場合、又は -相対的なppFVCの低下が5%以上から10%未満かつILDの進行に関連する症状がある場合、又は -ILDの進行に関連する症状があるかつスクリーニング前の胸部CTがそれ以前の画像検査と比較して線維化の範囲が拡大した場合。 ・ppFVCが40%以上。 ・1秒量（FEV1）/FVC比が0.7以上 ・ヘモグロビンで補正した一回呼吸時のppDLCOが25%以上。 ・ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けている場合は、少なくともスクリーニング前90日間、一定用量の投与を受けていること。 ・妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法を有し、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならない。妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意する。
除外基準	・UIPパターンが確認されているIPFの診断。 ・中央読影によりHRCTで肺気腫が50%以上であると評価された、又は直近のHRCTで報告された結果によれば、肺気腫の範囲が線維化の範囲よりも大きい。 ・臨床的に重大な肺動脈性高血圧症（PAH）（すなわち、過去の臨床的又は心エコー検査で重大な右心不全が認められている、心係数2 L/min/m2未満の右心カテーテル検査歴がある、PAH特異的療法又はPAH非経口療法の併用を必要とするPAH） ・スクリーニング前4週間以内の肺線維症の急性増悪。 ・臨床的に重要な［治験責任（分担）医師の判断による］非実質性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、空洞性疾患又は胸膜疾患等）がある。 f) 肺縮小術若しくは肺移植の既往歴がある又はスクリーニング前12ヵ月以内に肺移植若しくは肺縮小術を受ける予定がある。 g) 悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者。悪性腫瘍の可能性を合理的に否定できない患者。 h) スクリーニング前4週間以内の臨床的に重要な気道感染（活動性結核、感染性肺炎等） i) スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往 j) スクリーニング前6ヵ月以内の重大な心疾患（例：うっ血性心不全による入院、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術又は神経心臓性失神）、あるいはコントロールされていない心房性又は心室性の不整脈。 k) 重大な左室収縮機能不全（例：心エコー検査で駆出率40%未満）を有する。 l) サルコイドーシス又はCTD-ILDに関連する臨床的に重大な心障害（拘束性心筋症又は伝導異常等）がある。 特記事項:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり