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特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	特発性肺線維症
試験開始日（予定日）	2023-10-26
目標症例数	1185
臨床研究実施国	米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬:BMS-986278用量1:BMS-986278 規定日の規定投与量 被験薬:BMS-986278用量2:BMS-986278 規定日の規定投与量 プラセボ対照:BMS-986278プラセボ:BMS-986278プラセボ 規定日の規定投与量

試験の内容

主要評価項目	mLで測定した努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量［評価期間:52週後］
副次評価項目	1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］ 2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］ 3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量等。

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	同意取得時の年齢が40歳以上のIPF被験者 スクリーニング前7年以内にIPFと診断され、スクリーニング時に得られた中央読影による胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）及び通常型間質性肺炎の確認により裏付けられる。 ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けている場合、スクリーニング前90日以上にわたって用量が安定していなければならない。 現在ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けていない場合、スクリーニング前28日以内にこれらの薬剤のいずれも投与されていてはならない。 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法を有し、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならない。 妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意する。
除外基準	スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往 スクリーニング前6ヵ月以内に治験責任医師等の判断で重大な心疾患が認められた者 悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、治癒した非転移性皮膚有棘細胞癌、皮膚基底細胞癌、又は子宮頚部癌in situの既往が確認されている患者は除く。 特記事項:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり