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未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2023-10-31
目標症例数	650
臨床研究実施国	米国/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コートジボワール/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/モロッコ/ニュージーランド/ナイジェリア/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	チラゴルマブ：Tiragolumabを600mg，21日ごとに点滴静注で投与する。 アテゾリズマブ：Atezolizumabを1200mg，21日ごとに点滴静注で投与する。 ベバシズマブ：Bevacizumabを15mg/kg，21日ごとに点滴静注で投与する。

試験の内容

主要評価項目	有効性 観察・検査，RECIST v1.1
副次評価項目	安全性、有効性、薬物動態、その他 観察・検査，RECIST v1.1

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・組織学的検査・細胞診に基づく，又は肝硬変患者においてはAASLD基準に基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び/又は切除不能なHCCを有する患者。 ・根治的な外科治療及び／又は局所療法が適応とならない疾患を有する患者。 ・局所進行又は転移性及び/又は切除不能なHCCに対して全身療法（全身用治験薬を含む）の前治療歴がない患者。 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変（1つ以上の未治療標的病変）を有する患者。 ・ランダム化前7日以内のECOG PSが0又は1の患者。 ・ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類でクラスAの患者。 ・十分な血液及び主要臓器機能を満たしている患者。 ・妊娠可能な女性の場合：避妊する意思がなければならない。 ・妊娠可能な女性パートナー又は妊娠中の女性パートナーをもつ男性の場合：胎児への曝露を避けるため，投与期間中，ベバシズマブの最終投与後6カ月間，チラゴルマブの最終投与後90日間は，禁欲するか又はコンドームを使用しなければならない。
除外基準	・妊娠している又は授乳中の患者。 ・CD137作動薬又は免疫チェックポイント遮断薬による治療歴がある患者。 ・治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた患者。 ・治験薬の投与開始前28日以内に肝臓に対する局所療法を受けた又はそれらの処置に伴う副作用が回復していない患者。 ・全身性免疫賦活剤の投与を受けた患者。 ・全身性免疫抑制剤の投与を受けた患者。 ・出血を伴う又は出血リスクが高い，未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者。 ・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴がある患者。 ・治験薬の投与開始前6 カ月以内に食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤による出血歴がある患者。 ・特発性肺繊維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部コンピュータ（CT)スキャンで活動性肺臓炎の徴候がある患者。 ・スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。 ・線維層板様HCC，肉腫様HCC，HCCのまれな亜型，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の患者。 ・HBVとHCVの重複感染がある患者。 ・スクリーニング時に急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有するか，又は慢性活動性EBV感染が確認されているか，若しくは疑われる患者。 ・症候性，未治療，又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移を認める患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無